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Essais de fuite ASTM F2338 pour flacons et bouteilles pharmaceutiques avec le TSC 500
Détection non destructive des fuites par décroissance du vide pour les petits contenants pharmaceutiques, avec des essais répétables, une meilleure traçabilité et une inspection des lots plus rapide
Dans le secteur de l’emballage pharmaceutique, l’identification des fuites dans de petits contenants tels que les flacons et les bouteilles demeure un enjeu majeur de qualité. La méthode d’inspection doit être suffisamment sensible pour révéler les défauts susceptibles d’affecter l’intégrité de l’emballage, tout en évitant la destruction du produit, les retards de production et le gaspillage inutile.
Pour ce type d’exigence, la norme ASTM F2338 constitue une référence importante pour la détection non destructive des fuites basée sur la méthode de décroissance du vide. Pour illustrer cette méthode dans un contexte pratique, nous utilisons le TSC 500, une solution développée pour les essais non destructifs sur de petits contenants pharmaceutiques dans des applications conformes à l’ASTM F2338.
Comment le TSC 500 réalise l’essai
Le TSC 500 détecte les fuites par décroissance du vide ou décroissance de pression, en utilisant une mesure différentielle avec une sensibilité au niveau du pascal. Sa séquence d’essai suit un cycle contrôlé :
Génération du vide
Stabilisation
Essai
Vérification
Retour à la pression atmosphérique
Cette séquence est conçue pour fournir des mesures fiables et répétables, tout en favorisant une routine d’essai plus standardisée.
L’équipement comprend une pompe à vide intégrée avec une régulation électronique jusqu’à -700 mbar. Son volume interne réduit contribue à des cycles d’essai plus rapides et à une meilleure sensibilité de mesure, ce qui est particulièrement important lors des essais sur de petits contenants. Son système d’étanchéité intégré et son mécanisme de fermeture à tiroir facilitent également l’utilisation quotidienne.
Conçu pour les environnements pharmaceutiques industriels
Le TSC 500 est destiné à un usage pharmaceutique industriel et comprend :
Écran tactile couleur de 5 pouces
64 programmes d’essai
Exportation des données par USB
Connectivité RJ45
Imprimante série en option
Pompe à vide intégrée
Régulation électronique du vide
Fonctionnalité Audit Trail
Pour les équipes qualité pharmaceutiques, la traçabilité constitue une partie essentielle du processus d’essai. La fonction Audit Trail contribue à renforcer l’intégrité des données en prenant en charge des enregistrements contrôlés de l’activité du système, de l’exécution des essais et de l’historique du processus.
Améliorer l’efficacité de l’inspection des lots
Aujourd’hui, l’objectif n’est pas seulement d’améliorer la manière dont les essais sont réalisés. Il s’agit aussi d’améliorer l’efficacité avec laquelle ils peuvent être effectués.
Prenons le cas où plus de 100 bouteilles doivent être inspectées avant la libération d’un lot de production. Dans cette situation, la réduction du temps d’inspection devient particulièrement importante. Comme le TSC 500 peut tester jusqu’à quatre produits simultanément, il peut contribuer à réduire le temps nécessaire pour inspecter un lot complet d’échantillons, tout en maintenant la sensibilité et la fiabilité requises dans le contrôle qualité pharmaceutique.
Selon l’application et la configuration de l’essai, le TSC 500 peut permettre de réaliser jusqu’à 50 % de gain de temps, en soutenant un flux de travail opérateur plus efficace et des décisions qualité plus rapides.
Support DVACI
Chez DVACI, nous accompagnons chaque projet en aidant à définir l’approche la plus adaptée à l’application. Cet accompagnement peut inclure l’évaluation des besoins, la sélection de la configuration, l’installation de l’équipement et le support de validation pour le produit et le processus d’essai concernés.
Chaque contenant pharmaceutique se comporte différemment. La taille du contenant, sa rigidité, le système de fermeture, les caractéristiques du produit et le type de défaut attendu peuvent influencer à la fois la méthode d’essai et les paramètres finaux. C’est pourquoi le choix de la bonne configuration est aussi important que le choix de la bonne norme.
Évaluez cette méthode sur vos propres produits
Souhaitez-vous évaluer cette méthode sur vos propres flacons, bouteilles ou contenants pharmaceutiques ?
Contactez DVACI pour discuter de vos exigences d’essai, des caractéristiques de votre produit et de la configuration la plus adaptée à votre application. Notre équipe technique peut vous aider à améliorer votre processus de test de fuite pharmaceutique grâce à une solution non destructive, répétable et efficace.
