Agent bloquant : Comment tester l’intégrité d’un emballage poreux comme le Tyvek ? | ASTM F2096

Fuite ou respiration du Tyvek ? La clé lors des essais d’emballages stériles poreux.

Lorsqu’on vérifie l’intégrité del scellé d’un emballage stérile en Tyvek, sa porosité peut générer des bulles isolées. Alors, comment éviter de les confondre avec une fuite réelle ? Dans les deux prochaines minutes, je vous montre un ajustement simple.

Le Tyvek est ce « papier » blanc que l’on voit dans de nombreux emballages stériles. En réalité, il s’agit d’un réseau de microfibres qui laisse passer l’air et la vapeur, mais bloque les liquides et les microorganismes. Excellent pour la stérilité… et un petit défi pour les essais de fuite.

Plusieurs normes pharmaceutiques, comme l’ISO 11607, recommandent l’utilisation du protocole d’essai ASTM F2096, qui emploie la technique de pressurisation interne–immersion, également appelée essai de fuite par formation de bulles. La F2096 est explicite : lorsque la pression appliquée dépasse la respirabilité naturelle du matériau poreux, l’air s’échappera et pourra ressembler à une fuite. La solution ? Elle figure dans la norme : appliquer un agent bloquant pour sceller le Tyvek.

De quel agent bloquant parle-t-on ?

L’ASTM F2096 mentionne un produit STERIS comme exemple, mais toute mousse désinfectante pour les mains contenant au moins 62 % d’alcool éthylique fonctionne. Lorsqu’elle est appliquée correctement, elle augmente suffisamment la pression de respirabilité de l’emballage pour que, à votre pression d’essai, toute bulle visible corresponde réellement à une fuite.

Comment l’utiliser ?

Très simple :

Préparez l’échantillon selon votre procédure ; assurez-vous que la surface poreuse soit propre et sèche.
Appliquez la mousse en une couche uniforme sur toute la zone poreuse.
Laissez sécher environ 15 à 20 minutes.
Vous êtes prêt à réaliser l’essai de pressurisation interne avec vos paramètres définis.
Enregistrez les informations essentielles pour une traçabilité complète :
type de mousse, marque, numéro de lot et temps de séchage.

Si vous souhaitez apprendre à définir la pression d’essai et le temps d’exposition, nous avons une vidéo dédiée à ce sujet — ainsi qu’une autre spécifiquement sur l’ASTM F2096.

Et si vous ne pouvez pas utiliser l’agent bloquant recommandé ?

Vous pouvez utiliser de la glycérine, comme l’indique la norme officielle mexicaine NOM-BB-5-1991 pour le scellement des pores dans les emballages de seringues.

Récemment, un client nous a envoyé des échantillons de gazes emballées dans un papier cold-seal afin que nous les aidions à définir la méthode d’essai appropriée. Dans ce cas, la mousse désinfectante n’a pas fonctionné efficacement comme agent bloquant, mais la glycérine a donné d’excellents résultats.

Recommandation pratique :
La glycérine est huileuse et empêche l’adhésion correcte du patch utilisé lors de l’essai de pressurisation interne. Par conséquent, appliquez le patch avant d’appliquer la glycérine.

Dans les essais effectués sur les emballages de gazes, nous avons déterminé que l’essai doit être réalisé à une pression de 15 millibars, pendant minimum deux minutes et maximum quatre minutes.

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