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Russell Finex améliore l'efficacité du tamisage des poudres de microsphères API pour un fabricant pharmaceutique de premier plan

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Un fabricant pharmaceutique international produisant des principes actifs pharmaceutiques (API) stériles à forte valeur ajoutée, notamment des médicaments à base de peptides

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Un fabricant pharmaceutique de premier plan produit plus de 250 principes actifs pharmaceutiques (API) stériles à forte valeur ajoutée, notamment des formulations peptidiques complexes telles que l’octréotide. Ces API constituent les composants essentiels des médicaments et apportent des bénéfices thérapeutiques indispensables.
Grâce à des procédés de fabrication aseptiques, l’entreprise produit des poudres de microsphères, c’est-à-dire de minuscules particules sphériques dont la taille varie entre 1 et 1 000 microns. Ces particules sont au cœur des systèmes avancés d’administration de médicaments et nécessitent une manipulation précise et hygiénique tout au long de la production.

Après un premier traitement, le fabricant tamise les poudres de microsphères à 71 microns à l’aide d’un tamis à ultrasons dans un environnement stérile et contrôlé. Cependant, la solution existante posait des défis importants. Avec un débit limité à seulement 1,5 kg/heure, le système ne pouvait pas répondre à la demande croissante du marché, ce qui limitait l’évolutivité de la production.

Pour surmonter ces limites, le fabricant a exploré d’autres solutions de tamisage conformes aux BPF et entièrement aseptiques. Après avoir consulté les spécialistes de Russell Finex, il a choisi le Russell Compact Sieve® MS400 équipé d’une sonde à ultrasons montée latéralement, spécialement conçu pour la manipulation stérile de poudres dans des environnements confinés.

Depuis son installation, le fabricant a enregistré une augmentation de productivité de plus de 500 %, le débit passant de 1,5 kg/heure à 10 kg/heure. De plus, la conception avancée a permis de réduire les interventions de l’opérateur de 30 à 40 %, améliorant ainsi la sécurité et minimisant les risques de contamination. Le processus de tamisage plus doux a également réduit les pertes de produit, un aspect crucial lors de la manipulation d’API de grande valeur.

Parmi les autres avantages opérationnels, citons une dépendance réduite à l’autoclavage, une baisse de la consommation d’énergie et de vapeur, ainsi qu’une meilleure conformité aux protocoles de nettoyage VHP des isolateurs. Le système à ultrasons monté à l’extérieur élimine la nécessité de stériliser la sonde entre les lots, ce qui permet de gagner un temps de production précieux et de simplifier les processus de validation.

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