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analytik Jena lance un module de conformité 21 CFR Part 11 pour les instruments qPCR

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Le module optionnel 21 CFR Part 11 de qPCRsoft garantit la conformité des flux de travail qPCR. Il permet de traiter les données de manière traçable et d'avoir l'esprit tranquille dans les environnements réglementés.

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jena / Allemagne, 15 octobre 2025 - Analytik Jena a étendu son logiciel qPCRsoft 6.0 pour l'iris qTOWER avec un module optionnel pour la conformité 21 CFR Part 11. Cette amélioration garantit que le logiciel répond désormais aux exigences de la réglementation de la FDA américaine en matière d'enregistrements et de signatures électroniques - une étape cruciale pour les laboratoires opérant dans des environnements réglementés tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les environnements GxP. le module payant aide les laboratoires opérant dans des environnements réglementés à répondre aux exigences de conformité. Il garantit un traitement cohérent, documenté et traçable des données tout au long du flux de travail - de la création du modèle à l'approbation des résultats - pour une transparence et une responsabilité maximales.

avec cette fonctionnalité, Analytik Jena comble une lacune critique pour ses clients. "Nos clients sont de plus en plus confrontés au défi de répondre à des exigences réglementaires strictes. Avec le nouveau module de conformité, nous leur offrons désormais la possibilité de rendre leurs flux de travail qPCR entièrement conformes et efficaces à la fois", déclare le Dr. Ines Leonhardt, Product Manager pour les systèmes qPCR chez Analytik Jena.

les principales caractéristiques du module sont les suivantes
- signatures électroniques : Documentation sécurisée de la création, de la révision et de l'approbation des données selon le principe du double contrôle.
- Piste d'audit et contrôle des versions : Enregistrement automatique de toutes les activités des utilisateurs avec horodatage et détails pour une transparence et une traçabilité maximales.
- gestion des utilisateurs : Attribution de rôles et de droits d'accès aux utilisateurs en fonction des procédures de qualité internes.
- Traitement centralisé des données : Stockage sécurisé et accès centralisé aux données qPCR sur plusieurs instruments.
- services de qualification et de validation : Analytik Jena fournit des services IQ/OQ pour la validation du matériel et du logiciel sur site - simplifiant ainsi la mise en œuvre de la conformité.

le module est disponible dès maintenant et peut être ajouté aux installations existantes de qPCRsoft à partir de la version 6.0.

pour en savoir plus sur le nouveau module de conformité 21 CFR Part 11 : https://www.analytik-jena.com/feel-free-to-explore-qtoweriris/#c49657