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Réacteurs de synthèse mélangeurs-sécheurs pour ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

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Dans la production d'ingrédients pharmaceutiques, l'efficacité de la technologie de mélange est d'une importance cruciale, que les réactions soient biotechnologiques ou chimiques.

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Dans la production d'ingrédients pharmaceutiques, l'efficacité de la technologie de mélange est d'une importance cruciale, que les réactions soient biotechnologiques ou chimiques. L'objectif final est une conversion chimique/ biochimique complète.

Ce n'est que lorsque l'ensemble du contenu du réacteur est entièrement traversé/mélangé que les substances impliquées dans la réaction entrent en contact les unes avec les autres et se répartissent uniformément. Ce n'est qu'à cette condition qu'un niveau de température uniforme peut être atteint dans le réacteur. Ce n'est que de cette manière que les températures de processus peuvent être contrôlées de manière fiable.

Le rendement, la qualité et la sécurité de la production dépendent directement de l'efficacité du processus de mélange.

Biofermenteurs/bioréacteurs/mélangeurs/système de fumigation pour la production d'API

Dans ce cas, les matières premières se présentent généralement sous la forme de suspensions ou d'émulsions lipophiles. Pour les conversions biotechnologiques, la distribution uniforme de l'oxygène, des nutriments, des catalyseurs enzymatiques et des solutions nutritives est cruciale. Pour une croissance homogène des micro-organismes, la température doit être contrôlée au dixième de degré près. La croissance cellulaire des micro-organismes dans la solution nutritive entraîne une modification des propriétés de l'écoulement. Les agitateurs à ancre ou les hélices ne conviennent pas comme éléments d'agitation lorsque la viscosité augmente.

La synthèse biotechnologique d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) est moins courante que la synthèse chimique

Néanmoins, les processus biochimiques gagneront en importance à l'avenir. Cela est dû à trois facteurs :
- Les conditions de réaction douces sont synonymes d'efficacité énergétique élevée et de construction d'appareils et d'installations rentables. Par ailleurs, un environnement de production exempt de germes doit être garanti.
- Les enzymes sont biodégradables
- Les sous-produits indésirables sont généralement moins dangereux et peuvent être éliminés à moindre coût. Ils sont normalement beaucoup moins dangereux que les résidus de réaction issus de la production chimique.

Les principes actifs pharmaceutiques bien connus produits par des procédés biologiques comprennent l'insuline, les érythrocytes, les anticorps monoclonaux, les hormones de croissance, les antibiotiques, les hypocholestérolémiants, les vitamines (B12 et C), l'héparine et de nombreux vaccins contre le virus de l'immunodéficience humaine. Plus les structures moléculaires sont complexes, plus il est probable que des processus de production dits biotechnologiques soient utilisés. C'est le cas, par exemple, de la médecine personnalisée.

Peu de recherches ont été menées sur la croissance microbienne de bio-similaires à des températures d'ébullition sous haute pression et dans un environnement d'acide sulfurique (sources chaudes dans les profondeurs de la mer). On soupçonne également l'existence de catalyseurs, mais on sait peu de choses à leur sujet.

IPA semi-synthétiques

Certains ingrédients pharmaceutiques actifs, tels que les antibiotiques, les opiacés semi-synthétiques ou les hormones stéroïdiennes, sont produits par une combinaison de processus biologiques et chimiques. Le processus biologique intervient généralement en premier. Cette méthode permet de construire efficacement des structures moléculaires complexes. Un traitement chimique ultérieur peut améliorer la pureté et la biodisponibilité en utilisant des solvants organiques (polaires et non polaires). Il existe également des médicaments semi-synthétiques composés d'ingrédients actifs synthétiques et biologiques.

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et, si vous le souhaitez, jusqu'à la mise en service. Pour les fabricants de principes actifs, il est souvent difficile de trouver le réacteur de synthèse optimal et le bon fabricant. amixon GmbH apporte son soutien grâce à un grand centre technique et à de nombreuses installations pilotes - une aide précieuse dans le choix du système adéquat.

En outre, amixon aide à répondre aux normes industrielles importantes grâce à des solutions éprouvées :
- ATEX (ATmosphères Explosives) - législation européenne visant à prévenir les incendies et les explosions.
- OSHA (Occupational Safety and Health Administration ; législation américaine sur la sécurité au travail)
- FDA (Food and Drug Administration)
- Conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication)
- Soutien à la validation complète (qualification de la conception, qualification de l'installation, qualification opérationnelle, qualification des performances)
- Normes d'automatisation reconnues au niveau international

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