Avantages des bioréacteurs en plastique à usage unique dans les bioprocédés à petite échelle

Les bioréacteurs à usage unique (SUB) offrent aux chercheurs et aux fabricants un niveau de flexibilité sans précédent.

Les bioréacteurs à usage unique (SUB) offrent aux chercheurs et aux fabricants un niveau de flexibilité sans précédent. Les SUB sont en plastique et sont incinérés après usage, au lieu de passer par les cycles CIP/SIP qu’exigent les bioréacteurs traditionnels en acier inoxydable. Les avantages des bioréacteurs en plastique à usage unique sont présentés ici.

Une pureté et une stérilité accrues se traduisent par une meilleure disponibilité

Les cuves à usage unique sont livrées scellées, avec les agitateurs et les spargers déjà installés. Elles n’ont pas besoin d’être passées à l’autoclave avant utilisation et peuvent être installées directement dans le conteneur de support extérieur.

Les bioréacteurs à usage unique ne sont pas non plus soumis à une stérilisation en ligne. Cela fait gagner du temps tout en éliminant pratiquement le risque de contamination croisée entre les lots. Les installations peuvent ainsi passer rapidement et facilement d’une lignée cellulaire ou d’un lot de produit à l’autre sans se soucier de la pureté.

Des coûts réduits répartis sur toute la durée de vie

Les SUB réduisent considérablement les dépenses d’investissement. Les cuves en plastique à usage unique sont nettement moins chères que les cuves intégrées en acier inoxydable ou en verre. Les coûts d’exploitation sur la durée de vie sont eux aussi bien inférieurs à ceux des réacteurs traditionnels, même en tenant compte des achats récurrents de composants jetables.

Peut-être plus déterminant encore, la suppression des procédures de nettoyage en place (CIP) augmente la disponibilité du réacteur sans sacrifier la pureté. Cela améliore le retour sur investissement du réacteur en accélérant fortement le développement et la production.

Une flexibilité accrue facilite l’expérimentation

Un bioréacteur à usage unique présente une plage de fonctionnement bien plus large que les réacteurs réutilisables, ce qui signifie qu’une même cuve peut convenir à une grande variété de tailles de lots. L’expérimentation et le changement d’échelle sont ainsi plus simples qu’auparavant.

De plus, les cuves ne sont plus soumises aux contraintes de conception imposées par l’acier inoxydable, ce qui les rend plus innovantes et plus polyvalentes. Par exemple, les conceptions cubiques permettent un encombrement réduit (et un gain de place sur la paillasse) tout en offrant des chicanes naturelles. Les cuves carrées sont plus faciles à protéger lors de l’emballage et de l’expédition, et plus simples à installer.

Des avantages pour l’environnement découlent de l’usage unique

De façon assez contre-intuitive, les SUB sont généralement considérés comme plus respectueux de l’environnement que les bioréacteurs traditionnels. Si les SUB reposent sur des plastiques jetables, la fabrication de plastiques requiert nettement moins d’énergie que celle de l’acier inoxydable, y compris en tenant compte de la production répétée des cuves en plastique.

Les cuves à usage unique sont ensuite éliminées, tandis que les cuves réutilisables sont nettoyées. Le CIP est extrêmement énergivore, et ses eaux usées contiennent des acides et des détergents nocifs qui doivent être neutralisés (un procédé supplémentaire, lui aussi énergivore). En revanche, les composants à usage unique, notamment les capteurs, les tuyaux et les agitateurs, sont éliminés par incinération, ce qui permet de récupérer une partie de l’énergie.

Est-ce la fin des réacteurs réutilisables ?

Non ! Les bioréacteurs traditionnels réutilisables restent supérieurs aux SUB dans quelques domaines clés, dont le plus important est la capacité à produire à grande échelle. Alors que la taille des lots en production cGMP peut facilement atteindre 10 000 litres, celle des lots en SUB ne peut pas dépasser environ 2 000 litres. Les SUB sont donc optimaux pour les phases de recherche et de pilotage, mais les producteurs de médicaments auront encore besoin de réacteurs traditionnels pour répondre aux exigences de production des séries à grande échelle.

Cela dit, les SUB offrent une meilleure stérilité, une pureté de produit supérieure, un temps de nettoyage réduit et des coûts de démarrage et de maintenance bien inférieurs à ceux des bioréacteurs traditionnels. Les améliorations apportées aux chicanes, à l’agitation et à la diffusion ont toutes contribué à augmenter la taille maximale des lots et à renforcer encore les avantages des bioréacteurs en plastique à usage unique. En résumé, les SUB ont tenu leurs premières promesses et relèvent rapidement les défis restants grâce aux nouveaux développements de la technologie des réacteurs.

Pour aller plus loin : les régulateurs de débit avec une rangeabilité de 10 000:1 garantissent la flexibilité et l’évolutivité des SUB. $