4 méthodes pour améliorer l’efficacité du changement d’échelle des bioréacteurs dans le développement de médicaments

Mettre des médicaments sur le marché aussi vite et à moindre coût que possible est impératif pour traiter les nombreuses maladies qui affligent l’humanité.

Mettre des médicaments sur le marché aussi vite et à moindre coût que possible est impératif pour traiter les nombreuses maladies qui affligent l’humanité. Or, bon nombre des maladies encore non traitées aujourd’hui résistent aux thérapies classiques à petites molécules ; les entreprises pharmaceutiques se tournent donc vers les produits biologiques et les biosimilaires pour combattre ces maladies difficiles à traiter.

Malheureusement, le développement de produits biologiques est plus lent et plus coûteux que le développement de médicaments traditionnel — ce qui rend d’autant plus important de trouver des moyens de changer efficacement l’échelle des bioréacteurs à chaque étape, de la R&D à la production à grande échelle, en passant par les essais cliniques.

Voici quatre stratégies pour accélérer le développement de produits biologiques et en réduire le coût lors du changement d’échelle.

1. Passer aux SUB

Les bioréacteurs à usage unique (SUB) ont des coûts de démarrage et d’exploitation bien inférieurs à ceux des réacteurs traditionnels en acier inoxydable ou en verre, et ils offrent un degré de flexibilité sans précédent pour des tailles de lots inférieures à 2 000 litres. Comme les SUB sont à usage unique, ils éliminent le besoin de procédures de nettoyage en place et réduisent le risque de contamination. Cela signifie une meilleure disponibilité du réacteur et une meilleure pureté du produit. Dans l’ensemble, les SUB sont idéaux pour la phase d’essais cliniques du développement de médicaments qui précède le passage à l’échelle de production.

2. Prévoir de la redondance et de la polyvalence

Les redondances d’équipements en recherche et en fabrication réduisent l’encombrement d’une installation et le coût du développement. Pour les montages pilotes, cela signifie une fonction de secours en cas de problème avec un procédé ou un équipement.

Un excellent exemple est un régulateur de débit massique avec sélection multigaz. Les chercheurs peuvent utiliser un seul appareil pour passer de l’air à l’oxygène, à l’azote et au dioxyde de carbone sans avoir à le réétalonner. Pour les installations de plus grande échelle faisant circuler simultanément les quatre gaz, les opérateurs n’ont besoin que d’un seul régulateur de secours, qui peut être « remplacé à chaud » pour réguler n’importe quel gaz.

Les équipements et capteurs à rapport de rangeabilité élevé, comme les cuves en plastique utilisées dans les SUB, apportent un degré de redondance supplémentaire grâce à leur large plage de fonctionnement. Ces équipements polyvalents contribuent à maintenir un environnement de travail fonctionnel qui limite les arrêts, réduit l’encombrement et fait économiser de l’argent, tout en augmentant la flexibilité de l’installation.

3. Travailler étroitement avec un CDMO

Les organismes de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) apportent un soutien précieux à votre équipe interne. Ces organismes peuvent fournir des équipements plus modernes, plus automatisés ou autrement plus à jour que votre matériel interne. Ils possèdent aussi une vaste expérience du développement de procédés et de la fabrication, ce qui permet à votre équipe de se concentrer pleinement sur son domaine d’expertise — qu’il s’agisse de la recherche en phase initiale, de la conduite d’essais cliniques ou du développement de médicaments de nouvelle génération.

Il est important de noter qu’il existe différents types de CDMO ; veillez donc à choisir celui qui correspond le mieux à l’envergure de votre projet.

4. Modulariser

Les systèmes modulaires gagnent en popularité, car ils peuvent accroître considérablement la capacité de faire passer rapidement un produit pharmaceutique par les phases de développement. Le Hyperforma GXCore de Thermo Fisher Scientific est conçu pour évoluer de la recherche sur paillasse jusqu’aux phases pilotes. Cytiva a conçu une installation GMP préfabriquée, KUBio, optimisée spécifiquement pour une utilisation avec les équipements à usage unique FlexFactory.

Les préfabriqués modulaires sont particulièrement avantageux lors du changement d’échelle des bioréacteurs, lorsque des composants distincts et standardisés apportent rapidité et agilité à la conception du système.

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