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L'industrie pharmaceutique et médicale exige de plus en plus les solutions de essai automatisées

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L'industrie pharmaceutique et médicale exige de plus en plus les solutions de essai automatisées.

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Après que les processus de fabrication dans des industries pharmaceutiques et médicales aient atteint un haut niveau d'automation ces dernières années, des fabricants davantage sont commis à automatiser leurs processus de essai aussi bien. des essais liés à la production aussi bien que les essais pour la mise en vente du produit doivent être en grande partie automatisés. En plus d'une sortie plus élevée de spécimen, une augmentation de la reproductibilité par l'élimination de l'influence d'opérateur est un objectif principal pour des fabricants. Zwick Roell offre de divers niveaux d'automation pour les seringues de essai, les stylos d'insuline, et les injecteurs automatiques.

Le marché pour les seringues préremplies se développe solidement. Ce développement est reflété dans la croissance des substances actives biologiques et complexes aussi bien que dans les conditions croissantes des patients et du personnel infirmier. Les experts estiment que ce marché doublera à approximativement 6 millions d'unités d'ici 2024. * les nombres croissants de production affectent également le contrôle de qualité. L'industrie pharmaceutique recherche de plus en plus les solutions de essai fiables qui sont également économiques.

Zwick Roell offre un montage spécial d'essai en même temps qu'un système de alimentation semi-automatique pour examiner de telles seringues préremplies. Ce montage d'essai est employé pour déterminer la force détachée et la force de glissement des seringues, des cartouches de seringue, et des dosimètres semblables. L'essai est basé sur les normes suivantes : OIN 7886 -1 d'en DIN, OIN 11499 d'en DIN et OIN 11040-4. La force détachée et la force de glissement sont des paramètres importants employés pour choisir la seringue la plus appropriée. Ces forces peuvent dépasser ou ne pas tomber au-dessous de certaines limites pour s'assurer qu'une dose sûre de drogue est administrée. En plus du frottement dans la seringue, les forces sont influencées par la viscosité de la drogue et la taille de la canule. À l'influence d'opérateur de réducteur (type de MSA 3/Gauge R&R 3) en augmentant simultanément la fréquence du signal d'horloge, le montage d'essai peut être combiné avec un système de alimentation semi-automatique. Cette magazine de rotation supportent dans 15 seringues et isversatile puisque le montage peut être employé pour différents diamètres de seringue. À l'aide d'une deuxième magazine de rotation sur la la même machine, la force de retrait de chapeau peut également être déterminée avant la force de glissement.

L'essai est commandé et évalué par l'intermédiaire du logiciel du testXpert III, permettant toutes les conditions de la traçabilité augmentée d'être rencontré selon FDA 21Part 11. Le système d'essai peut également être équipé d'une échelle de précision qui peut être employée pour déterminer les montants de évasion de drogue en plus de la force détachée/glissement. Pour soutenir la validation de la machine d'essai, Zwick peut exécuter une qualification complète (DQ/IQ/OQ).