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Aides W.L. Gore de Zwick et associés Gmbh avec la qualification (DQ/IQ/OQ)

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Aides W.L. Gore de Zwick et associés Gmbh avec la qualification (DQ/IQ/OQ).

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il dossier de produit de W.L. Gore et des associés Gmbh inclut des membranes pour la ventilation et la filtration en exigeant des applications médicales. En satisfaisant les exigences graves placées sur la garantie de la qualité dans cette zone sensible, Gore compte sur la technologie de Zwick et le service de essai de qualification.

Disponible à l'équipe de laboratoire au site de Putzbrunn de Gore pour exécuter une gamme des essais mécaniques est une machine d'essai de matériaux de zwickiLine avec une capacité de charge nominale de 500N. Les valeurs caractéristiques de tension et de la boule ont éclaté des essais sur des textiles sont creusées des rigoles directement dans le développement de produit. La machine est également utilisée pour des essais de flexure de 3 points sur de divers composants.

L'emploi de cette machine d'essai dans un environnement réglé rend la qualification nécessaire. Pour ce Gore compte sur l'équipe expérimentée de la qualification de Zwick. Zwick a produit de la documentation de qualification conçue en fonction la machine pour la qualification de conception (DQ), la qualification d'installations (QI) et la qualification opérationnelle (OQ) selon GAMP 5 et les directives actuelles. La qualification a été effectuée sur place aux lieux du client par un technicien particulièrement qualifié de Zwick. Cette qualification sur place inclut de nombreux essais au sujet d'installation et d'opération. Les résultats de ces essais sont documentés individuellement. Pendant la qualification opérationnelle l'accent est sur le logiciel, avec la traçabilité et les signatures électroniques étant vérifiées par de nombreux essais, aussi bien que différentes exigences vis-à-vis de gestion d'utilisateur.

« La commission de notre machine d'essai de matériaux et la représentation d'IQ/OQ par Zwick ont été accomplies à notre plus grande satisfaction. L'employé qui est venu chez nous a impressionné par son expertise et a volontairement étudié différentes questions pendant le briefing et l'instruction d'opérateur, » a commenté Isabel Willim, ingénieur de laboratoire chez Gore.