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ENKI S.r.l. met en place un contrôle en ligne à 100 % pour les microtubes médicaux, ce qui permet de réduire les coûts et d'améliorer la précision au service de la sécurité des patients

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Dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, la précision n’est pas seulement un indicateur de performance. C’est une responsabilité ! Pour ENKI S.r.l., spécialiste italien des microtubes médicaux et des dispositifs médicaux finis, chaque micron compte, car chaque produit…

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Fondée en 2002 et dont le siège social est situé à Concesio, en Italie, ENKI s’est forgé une solide réputation grâce à sa capacité à concevoir, développer et fabriquer des composants médicaux extrêmement complexes. Membre du groupe RI.MOS., l’entreprise allie une expertise technique approfondie à une forte intégration verticale, ce qui lui permet de passer rapidement du concept à la production tout en exerçant un contrôle rigoureux sur la qualité.
« Chez ENKI, la précision dans le contrôle des processus pour les produits finis est plus qu’une simple exigence technique ; c’est un engagement direct envers la sécurité des patients », explique Antonio Saleri, directeur des opérations.

Quand la précision dépend de la visibilité
La fabrication de microtubes médicaux nécessite le respect de tolérances extrêmement serrées, tant au niveau des dimensions extérieures qu’intérieures. Pendant des années, ENKI s’est appuyée sur des méthodes traditionnelles d’assurance qualité telles que la validation des procédés, l’échantillonnage en cours de production, les mesures manuelles en aval et des essais destructifs occasionnels à l’aide de calibres-bouchons et de coupes transversales au microscope.
Bien qu’il s’agisse de la norme du secteur, cette approche présentait des points à améliorer que l’entreprise souhaitait corriger.
Une surveillance continue du processus aurait permis de réaliser des gains d’efficacité significatifs dans les activités de production, en permettant des ajustements immédiats, en réduisant le gaspillage de matière et en allégeant la charge de travail liée aux activités de validation.
Pour une entreprise engagée dans l’excellence, ce besoin correspondait parfaitement à ses ambitions.

Passer de l’échantillonnage à la certitude
Le tournant décisif est survenu avec la mise en œuvre d’un système de mesure entièrement intégré de ZUMBACH Electronic sur l’ensemble des lignes d’extrusion d’ENKI. Recommandée par le fabricant des lignes d’extrusion et sélectionnée après évaluation d’autres fournisseurs, la solution ZUMBACH combine plusieurs technologies avancées de mesure et de contrôle, notamment :
• le calibre de mesure laser ODAC® 18XY-J pour le contrôle continu du diamètre extérieur
• l’unité de mesure à ultrasons UMAC® A5CF équipée de 8 transducteurs (20 MHz) pour la mesure en temps réel de l’épaisseur de paroi
• la plateforme USYS® IPC2e WALLMASTER avec écran tactile 19 pouces pour la surveillance et le contrôle centralisés
• le logiciel OPC-UA pour une intégration transparente dans l’usine et la communication des données
Installé directement sur la ligne, ce système assure une mesure continue et multiparamétrique de la géométrie des tubes. Le diamètre extérieur est capturé par technologie laser, tandis que l’épaisseur de paroi et les dimensions internes sont mesurées par ultrasons – le tout en temps réel.
Concrètement, cela a transformé le processus. Au lieu de se fier à des contrôles périodiques, ENKI pouvait désormais voir exactement ce qui se passait à chaque instant de la production. Les écarts sont détectés dès qu’ils surviennent, ce qui permet aux opérateurs de réagir immédiatement et de maintenir un contrôle rigoureux sur les spécifications des produits.
Passer d’une approche réactive à une approche proactive
Ce passage à une surveillance 100 % en ligne a fondamentalement changé le mode de fonctionnement d’ENKI. Le contrôle qualité n’est plus une étape de vérification en aval, mais fait partie intégrante et continue de la production elle-même.
L’impact a été à la fois mesurable et immédiat. En éliminant les tâches de mesure manuelles, ENKI a rationalisé le processus d’extrusion, libérant ainsi du personnel qualifié pour des activités à plus forte valeur ajoutée.
Parallèlement, la surveillance continue via les systèmes ODAC® et UMAC® a éliminé les « angles morts » inhérents à l’inspection par échantillonnage. Chaque millimètre de chaque tube est désormais vérifié, ce qui garantit une conformité constante aux normes médicales et réduit le risque de défaut ou de retouche.
« Zumbach améliore la qualité du processus de production en assurant un contrôle à 100 % du diamètre extérieur de tous les produits extrudés et du diamètre intérieur des tubes à simple lumière », explique Cesare Botticini, responsable de production.
Tout aussi important, l’intégration du logiciel OPC-UA via la plateforme de contrôle USYS® a apporté un nouveau niveau de traçabilité numérique aux opérations d’ENKI. Les données de mesure sont automatiquement enregistrées et normalisées, ce qui élimine tout risque d’erreur humaine dans les rapports et facilite la génération d’une documentation complète de conformité pour les clients.

Construire l’avenir de la fabrication médicale
Cet investissement dans une technologie de mesure de pointe s’inscrit dans une stratégie plus large. ENKI poursuit ses efforts en matière de numérisation et d’innovation des processus, soutenue en partie par une subvention du programme italien SIMEST destinée au développement technologique.
Grâce à l’intégration des systèmes ZUMBACH dans ses opérations, l’entreprise a dépassé les limites traditionnelles du contrôle qualité. Elle a créé un environnement de fabrication où la précision est constante, les données sont disponibles en temps réel et les décisions s’appuient sur une visibilité totale.

Du contrôle des processus à la confiance des patients
En remplaçant l’échantillonnage par une mesure en continu à l’aide des systèmes ODAC®, UMAC® et USYS® de ZUMBACH, ENKI a obtenu bien plus que de simples améliorations opérationnelles. Elle a aligné ses processus de production sur l'objectif ultime de la fabrication médicale : garantir que chaque produit réponde aux normes les plus élevées en matière de sécurité et de fiabilité.
Ce faisant, ENKI démontre que la mesure en ligne avancée n'est pas simplement une mise à niveau technique, mais qu'elle constitue le fondement de la confiance, de l'efficacité et du succès à long terme dans le secteur des microtubes médicaux.