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Procédé d'extrusion pharmaceutique

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Dosage en continu dans une extrudeuse à haute stabilité de pression

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Lors du dosage de produits pharmaceutiques très visqueux, des pressions de dosage élevées sont souvent nécessaires pour le dosage précis de très petites quantités en raison de la nature du procédé. La capacité de déplacer le fluide sans pulsation sous haute pression est essentielle pour des applications telles que l'alimentation d'ingrédients actifs dans une extrudeuse. Le Pharma Dispenser de ViscoTec est idéal pour ces applications grâce à son excellente stabilité de pression, même en cas de contre-pressions élevées.

Un exemple d'application est la production de divers matériaux semi-solides dans une extrudeuse de Coperion, le leader technologique du marché des procédés continus dans l'industrie pharmaceutique. Coperion dispose d'un savoir-faire unique et de nombreuses années d'expérience dans le domaine des procédés d'extrusion continue. Depuis les débuts de l'extrusion pharmaceutique, Coperion a établi de nouveaux standards pour la production continue de produits pharmaceutiques. Ceci s'applique aussi bien aux applications de laboratoire et au développement de produits qu'aux systèmes de production en continu. L'extrudeuse fonctionne de la même manière qu'une très grande pompe à vis excentrée. Différents produits sont transportés dans l'extrudeuse et parfaitement mélangés. Le dosage est continu et pratiquement sans pulsations. Il s'agit là de conditions préalables importantes pour des produits finis de haute qualité.

Trois distributeurs ViscoTec sont installés dans l'extrudeuse Coperion, chacun d'entre eux alimente en continu différents principes actifs avec différentes viscosités. Deux 3VPHD12 avec une dose de 1,7 ml/tour 1,14 - 3,41 kg/h ou 0,8 - 2,41 kg/h et un 3VPHD8 avec une dose de 0,35 ml/tour 0,2 - 0,60 kg/h matière active. ViscoTec a impressionné par sa technologie de piston sans fin éprouvée : "Dans nos processus de fabrication en continu, la quantité de dosage des principes actifs ne doit pas varier. Les plus petites quantités doivent être dosées avec une précision de répétition parfaite et le moins de pulsations possible. Avec les distributeurs ViscoTec, nous avons pu atteindre exactement cette précision. La facilité de démontage et de nettoyage des distributeurs ViscoTec était également un aspect important pour nous ", explique Bodo Reisert, Global Lead Engineer Food & Pharma chez Coperion K-Tron (Suisse) LLC.

Avantages du ViscoTec Pharma Dispenser pour les processus continus

- Dosage en continu : La technologie des pistons sans fin permet une alimentation constante en matière de 0,18 ml par minute. Contrairement aux pompes à pistons rotatifs, il n'y a pas d'arrêt - Conception hygiénique : Facile à nettoyer, pas d'espace mort. Afin de répondre aux exigences élevées de nettoyage dans la production pharmaceutique, le Pharma Dispenser peut être démonté sans outils. Tous les composants en contact avec le produit peuvent être nettoyés manuellement, par exemple dans des bains à ultrasons ou en utilisant des systèmes de nettoyage CIP. Stérilisation à la vapeur dans les autoclaves au maximum. 134 °C est également possible.

- Exigences BPF pour les procédés pharmaceutiques : Toutes les surfaces métalliques en contact avec le produit sont en acier inoxydable de haute qualité, sont électropolies et présentent une rugosité de surface typique de Ra < 0,8. Ceci garantit la sécurité contre les dépôts microbiologiques et facilite le nettoyage de toutes les surfaces contaminées. Toutes les pièces humides non métalliques sont des élastomères conformes à la FDA. Une documentation complète pour la validation du distributeur est disponible. Des certificats de contrôle 3.1 selon EN10204 sont disponibles pour toutes les pièces humides en acier inoxydable. ViscoTec fournit également une assistance IQ (qualification d'installation) et OQ (qualification de fonction) sous la forme d'une documentation de qualification complète ainsi qu'une assistance sur site pendant la mise en service.

- Sans pulsation : L'interaction d'un rotor à mouvement excentrique et d'un stator adapté aux conditions d'application permet d'obtenir une caractéristique de transport et de dosage équivalente à celle d'un piston en mouvement continu. Grâce à la géométrie de dosage, un volume constant est toujours déplacé par tour proportionnellement à l'angle de rotation. Le volume est donc clairement défini par les degrés angulaires. Grâce au principe éprouvé du piston sans fin, les systèmes de dosage volumétrique fonctionnent sans pulsations et en douceur sur le produit, sans inversion des flux dans les cavités individuelles. Le comportement de roulement idéal du rotor permet d'obtenir une très grande précision de répétition de la quantité et un dosage de haute précision.

- Stabilité de pression : Linéaire, jusqu'à 20 bar avec une quantité de dosage constante. Les distributeurs, tels que les produits ViscoTec, basés sur le principe du piston sans fin, font partie des pompes volumétriques rotatives. Le rotor en acier inoxydable se déplace de manière excentrique dans un stator en élastomère. L'interaction du rotor et du stator crée des cavités. Ces cavités alternées sont scellées les unes contre les autres. Il en résulte une courbe caractéristique de la pompe linéaire, stable en pression, de 0 à 20 bar.

- Volume de refoulement linéaire, sans pulsation : Directement proportionnel à la rotation de l'unité d'entraînement. La technologie à pistons sans fin permet d'obtenir une courbe caractéristique de pompe linéaire, stable en pression. Ceci permet à son tour d'affirmer clairement le rapport de rotation, le temps et le débit. Avec les distributeurs ViscoTec, un volume constant peut être dosé en fonction du temps ou du nombre de tours.

- Il en résulte une précision de dosage garantie à la sortie de la pompe de +/- 1 % (selon le produit à doser), ce qui est souvent encore moins dans la pratique.

Le Pharma Dispenser est la technologie de dosage idéale pour le remplissage continu et précis de petits volumes et le transport sans pulsation de produits pharmaceutiques ou de fluides médicaux de viscosité moyenne à élevée.

Avantages du dosage continu

Les systèmes de production en continu sont compacts et nécessitent moins d'espace au sol dans les salles blanches. De plus, le processus de fabrication est réalisé en continu, dans une usine entièrement automatisée, ce qui réduit considérablement le temps de fabrication. La probabilité d'erreur humaine et les coûts supplémentaires sont également réduits par un temps de production réduit. De plus, la production de bout en bout permet une traçabilité flexible, un contrôle de processus en ligne et une reconnaissance des processus.

Comme dans l'exemple d'application mentionné ci-dessus, l'un des problèmes à résoudre dans la mise en œuvre de la production continue de médicaments liquides ou pâteux, est le dosage permanent et précis. La technologie des cavités progressives, déjà utilisée en standard dans l'industrie conventionnelle pour le dosage sans pulsation, offre une véritable solution - transposée dans un design hygiénique.

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