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#Tendances produits
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Comment l'espace de conception améliore le succès du cycle de lyophilisation
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SP Scientific a réalisé une entrevue vidéo avec le Dr Kevin Ward de Biopharma Process Systems Ltd pour discuter de la façon dont l'expansion de l'espace de conception augmente la probabilité d'exécuter un cycle de lyophilisation réussi.
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L'approche QbD (Quality by Design) pour la production de produits lyophilisés est de plus en plus adoptée dans l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique. Dans l'environnement de fabrication, cela se traduit par une bonne compréhension des opérations pour concevoir un procédé de fabrication avec des gammes de paramètres multivariables définies qui produisent des attributs de qualité de produit acceptables. Dans l'approche QbD, cette combinaison multidimensionnelle et cette interaction des variables d'entrée, des limites de l'équipement et des limites du produit peuvent être cartographiées pour créer l'espace de conception viable pour la lyophilisation d'une formulation donnée.
Le Dr Ward explique comment le fonctionnement d'un cycle de lyophilisation dans l'espace de conception permet d'obtenir un produit d'une qualité prédéfinie. Le fait d'avoir un plus grand espace de conception ou des paramètres dans lesquels travailler augmente la probabilité d'exécuter un cycle avec succès, même en présence de problèmes potentiels, tels que l'excursion du processus due à une perte de puissance non planifiée
En outre, M. Ward explique qu'en établissant un espace de conception élargi, les utilisateurs peuvent développer une approche plus flexible dans le processus de développement et de fabrication et il est alors plus facile de mettre en œuvre une amélioration continue du processus et de maintenir l'intégrité du produit dans les limites de cet espace de conception.
Pour l'interview vidéo complète avec le Dr Ward, veuillez consulter le site https://www.sp-lineofsight.com
SP Scientific est l'un des principaux fabricants de lyophilisateurs et lyophilisateurs, de laveuses de flacons aseptiques et de machines de chargement de plateaux, de thermorégulateurs, d'évaporateurs et de concentrateurs centrifuges, de lave-verres, de chambres et de salles à atmosphère contrôlée. L'entreprise vend ses produits sous des marques bien connues telles que VirTis, Hull, PennTech, FTS Systems, Genevac et Hotpack. SP Scientific possède des sites de production certifiés ISO 9001:2015 aux Etats-Unis et en Europe.
Line of Sight™ est un concept révolutionnaire de SP Scientific comprenant une suite d'équipements de lyophilisation avec des technologies de lyophilisation évolutives et des outils analytiques de processus (PAT). Line of Sight a été conçu pour les développeurs et les fabricants de produits pharmaceutiques afin de les aider à atteindre leurs objectifs de commercialisation de médicaments. Les technologies de Line of Sight ont été développées pour fournir les outils nécessaires à une mise à l'échelle plus réussie d'un procédé de lyophilisation, de la formulation à la production commerciale complète. Cela garantit une qualité et une uniformité de produit supérieures et crée un environnement riche en données pour toutes les tailles de systèmes de lyophilisation. La prochaine étape de la lyophilisation, la science de la lyophilisation, est en cours d'élaboration pour des applications pharmaceutiques grâce à l'utilisation de capacités technologiques améliorées, à une meilleure compréhension des procédés et des produits et à la mise en œuvre d'équipements de lyophilisation compatibles avec Line of Sight