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L'étude démontre des résultats exceptionnels de Mini Freeze Dryer

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Le PS scientifique annonce la publication d'une étude indépendante évaluant leur dessiccateur de gel de LyoCapsule™ pour la formulation de produit pharmaceutique et le développement de processus

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Le développement des biopharmaceuticals exige souvent des formulations lyophilisées à

fabriquez les formulations galéniques stables, commençant par des expériences de laboratoire suivies de l'échelle- à de plus grands lyophilisateurs. L'approvisionnement limité et le coût élevé de l'ingrédient pharmaceutique actif (api) peuvent présenter des défis importants pendant la formulation et le développement de processus. Il est nécessaire d'avoir assez d'api pour examiner correctement des formulations pour la faisabilité de lyophilisation, pour comprendre des attributs de produit critiques, et pour définir l'espace de produit et de conception de processus afin de créer un processus de lyophilisation robuste. On ne peut pas conclure une représentation précise des conditions sèches en plaçant juste quelques fioles d'api dans un plus grand dessiccateur de gel dû aux états atypiques de rayonnement qui peuvent résulter des fioles qui ne sont pas situées dans une formation bourrée de fins, ou ne peuvent pas remplir surface de l'étagère de dessiccateur de gel. Les effets de l'irradiation atypiques peuvent mener aux variations des températures de produit et des temps de séchage, ayant pour résultat des cycles de non-représentant.

Le foyer de cette étude était d'évaluer la capacité dessiccateur de gel scientifique de PS du nouveau LyoCapsule™ pour émuler l'histoire de la température de produit d'un plus grand dessiccateur de laboratoire employé souvent pour le développement de processus. Ceci a été réalisé en comparant l'environnement de rayonnement du dessiccateur de gel de développement de processus de LyoStar 3 au dessiccateur de gel de LyoCapsule™.

Le LyoCapsule gèlent la petite chambre de dessiccateur incorpore une chambre intérieure cylindrique unique, ou la “capsule,” pour tenir les fioles et utilise le contrôle de température de mur pour s'assurer que les fioles de bord sèchent dans les mêmes conditions de traitement en tant que fioles centrales. Utilisant cette technologie, ce mini dessiccateur de gel a été conçu pour imiter la représentation d'un plus grand dessiccateur de gel de développement.

Les résultats de l'étude ont confirmé que des histoires de la température de produit et les temps de séchage peuvent être conservés entre le dessiccateur de gel de LyoCapsule™ et le dessiccateur de gel de développement de processus de LyoStar 3 en commandant la température de mur. Les auteurs concluent que le dessiccateur de gel de LyoCapsule™ offre une ressource fortement efficace pour la formulation et le développement de processus des pharmaceutiques lyophilisées. L'étude a également établi que le dessiccateur de gel de LyoCapsule™ peut être utilisé pour un grand choix d'applications de recherches. Ceci inclut pour s'assurer que cette température critique d'effondrement de formulation n'est pas dépassée pendant le séchage primaire ; pour définir la sélection appropriée de la température et de pression d'étagère pour des procédés efficaces de sublimation ; et pour prévoir l'échelle- de processus et exécuter « pour réduire » des expériences pour dépanner des questions a rencontré dans des dessiccateurs de gel commerciaux tout en utilisant l'api minimal.

Pour une copie de cette étude indépendante visitez svp bit.ly/APR-LyoCapsule-Data. Pour plus d'informations sur le dessiccateur de gel de LyoCapsule™ contactez svp Shireen Scott sur shireen.scott@spscientific.com/+1-845-255-5000 x2311.

Le PS scientifique est un principal fabricant des salles et les chambres environnementales commandées, des dessiccateurs de gel/lyophilisateurs, lavage aseptique de fiole et des chargeuses de plateau, contrôle de température/gestion thermique, des vaporisateurs et des concentrateurs centrifuges, et des joints de verrerie. La société vend ses produits par sa ligne honorable des marques comprenant l'emballage chaud, la coque, le PennTech, le VirTis, systèmes d'arrêt temporaire complet, et le Genevac. Le PS scientifique a le 9001:2008 d'OIN a enregistré des installations productives aux Etats-Unis et l'Europe.