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Des processus fiables et à l'épreuve de la falsification avec Track & Trace Pharma

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Les indicateurs de position SIKO assurent la sécurité des processus dans les systèmes Track & Trace de WIPOTEC-OCS

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Dans l'industrie pharmaceutique, ce sujet suscite encore beaucoup d'attention : la directive européenne sur les médicaments falsifiés (2011/62/UE), entrée en vigueur le 9 février 2019, exige que tous les médicaments délivrés sur ordonnance soient clairement étiquetés de manière à permettre de suivre l'ensemble du processus de production et de transport. Ces numéros de série sont enregistrés dans une base de données centrale européenne et vérifiés par les pharmacies, avant la remise du médicament, en scannant un code de matrice de données. Cette procédure vise à protéger les consommateurs contre les médicaments falsifiés. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, cette directive implique des révisions majeures de la production, puisque de nouvelles structures et de nouveaux systèmes doivent être mis en place pour réaliser cet étiquetage. Dans ce contexte, des systèmes Track & Trace tels que le TQS (Traceable Quality System) de WIPOTEC-OCS sont nécessaires. L'indicateur de position AP05 de SIKO GmbH, spécialiste de la technique de mesure et d'entraînement industrielle, est un autre composant utile qui apporte une sécurité de processus supplémentaire aux systèmes Track & Trace lors des changements de format

L'introduction et la date d'entrée en vigueur de la nouvelle directive anti-falsification sont connues depuis 2016, mais la demande de systèmes Track & Trace correspondants sur le marché ne s'est fait sentir que dans les mois précédant son entrée en vigueur. WIPOTEC-OCS, spécialisée dans les solutions de pesage et de contrôle, y compris la construction mécanique pour les processus tels que l'impression, la lecture et l'étiquetage, ne peut que confirmer cette tendance : "C'est un frein massif sur le marché aujourd'hui. Depuis février, toute entreprise qui fabrique des médicaments d'ordonnance et souhaite les mettre sur le marché doit s'assurer que des numéros de série sont attribués au médicament et qu'elle a intégré une solution Track & Trace dans sa chaîne de production ", explique Daniel Anders, chef de produit pour Track & Trace chez WIPOTECS-OCS. Il est utile d'avoir des systèmes qui peuvent être intégrés dans la chaîne de production rapidement et sans dépenses importantes et qui ne ralentissent pas inutilement le processus de production, ce qui aurait un impact négatif grave sur l'efficacité de la production

Avec TQS, WIPOTECS-OCS a mis en place un système pour le secteur pharmaceutique qui réalise un étiquetage hautement modulaire des médicaments en fonction des particularités de chaque pays. La numérotation en série implique les étapes potentielles d'impression, de lecture, d'étiquetage et de pesage, que la machine TQS-HC-A combine en une seule unité. Il est conçu pour les boîtes pliantes, qui représentent au moins 90 % des emballages de médicaments sur le marché européen. Les boîtes sont étiquetées à l'avant et/ou à l'arrière, en option également sur le dessus, puis pesées avec un capteur de pesage de haute précision de WIPOTEC pour détecter si les boîtes sont entièrement emballées. Les produits défectueux sont automatiquement triés dans ce processus. Au besoin, des étiquettes inviolables peuvent être apposées pour protéger l'emballage contre toute manipulation

Pour les clients pharmaceutiques, qui ont souvent de longues lignes de production, il est important d'avoir une solution Track & Trace aussi compacte que possible. "Elle doit être non seulement compacte, mais aussi discrète que possible dans l'ensemble ", déclare Daniel Anders. En fait, la nouvelle directive européenne exigera des investissements initiaux élevés et l'engagement de ressources de la part des fabricants pharmaceutiques. "Nous ne voulons pas de systèmes compliqués qui entravent davantage les processus ", affirme Daniel Anders. "L'acceptation par l'industrie pharmaceutique est bien meilleure si les machines Track & Trace s'intègrent parfaitement dans le concept global - et si des avantages supplémentaires sont créés grâce à cette extension En fin de compte, une machine Track & Trace peut simplifier les processus. Par exemple, les données recueillies peuvent aider à organiser la gestion des marchandises d'une manière beaucoup plus simple et pratique. "Les entreprises pharmaceutiques seront de plus en plus conscientes de ces avantages une fois que la transition requise par la nouvelle directive aura été menée à bien et que tout aura été pris en compte. Alors ce ne sera pas seulement une mesure que la loi les obligera à faire ; ils verront aussi des avantages pour leur propre production."

Changement de format supervisé avec indicateur SIKO

Un composant petit mais très important sur la machine offre l'avantage supplémentaire d'être "non intrusif" dans l'ensemble de la ligne : l'indicateur de position AP05 de SIKO offre une option pour des changements de format supervisés. Un changement de format optimisé facilite les changements de lots entre différentes tailles d'emballage. La tendance est à la réduction des lots, ce qui se traduit aussi par des changements plus fréquents. Cela signifie que toutes les unités doivent généralement être décalées sur deux axes. Jusqu'à 13 indicateurs SIKO peuvent être installés dans un TQS-HC-A. Il est préférable d'effectuer ces changements rapidement, de façon contrôlée et fiable. Les indicateurs électroniques AP05 sont compatibles avec le bus et peuvent être intégrés dans la commande de la machine. De nouvelles valeurs de consigne pour le format de boîte pliante suivant (enregistrées dans la commande de la machine dans une liste de recettes pour chaque produit) peuvent être transmises à l'indicateur de position et apparaître dans son affichage sous la valeur réelle actuelle. Si les valeurs réelles et de consigne correspondent, la LED intégrée de l'indicateur de position passe au vert. Dans le cas contraire, la LED sera rouge - Position non encore atteinte. La machine n'est à nouveau prête à fonctionner que lorsque tous les voyants DEL sont verts et c'est seulement à ce moment-là que l'exploitation de la production peut être démarrée en toute sécurité. Les réglages incorrects ne se produiront plus. Grâce aux voyants LED, l'opérateur peut voir quels points de changement de vitesse doivent encore être réglés. Ceci permet d'éviter les produits défectueux et d'augmenter la sécurité du processus. "Ce qui nous importe, c'est la reproductibilité sécurisée des réglages, explique Daniel Anders, afin que chaque lot et chaque produit reçoive exactement le même code et le même sceau, le cas échéant, que ceux qui l'ont précédé ". Ceci est assuré par l'AP05. Un autre avantage : Les temps de changement de format sont nettement plus courts et donc plus efficaces, avec un changement de format supervisé grâce à l'indicateur de position SIKO AP05." Le fabricant de médicaments n'a pas besoin de s'inquiéter autant de ce processus secondaire et peut se concentrer sur l'important dégagement de la ligne et la documentation nécessaires dans le secteur pharmaceutique pour des raisons de qualité et de sécurité.

La demande des clients pour plus de sécurité des processus

Dans le passé, les machines TQS de WIPOTEC-OCS étaient équipées en standard d'indicateurs de position mécaniques SIKO pour indiquer la position actuelle des axes. La variante électronique surveillée AP05 est compatible mécaniquement et peut donc être montée ultérieurement à tout moment. Les indicateurs électroniques SIKO ont été installés pour la première fois dans le TQS-H-A à la demande d'un client, comme le rappelle Moritz Müller, chef de produit PositionLine chez SIKO : "Nos compteurs SIKO orange sont utilisés chez WIPOTEC-OCS depuis le début. Lorsqu'un client pharmaceutique a demandé à WIPOTEC une solution sécurisée pour les changements de format, nous avons été ravis lorsque l'équipe nous a approchés pour collaborer à la mise en œuvre de cette demande client." Les origines de WIPOTEC se situant dans la construction mécanique spéciale, les demandes spécifiques des clients sont une évidence. "Les entreprises qui ont besoin de quelque chose de spécial en matière d'inspection de produits ont toujours été entre de bonnes mains chez nous ", explique Daniel Anders. "Par exemple, si une entreprise veut produire des sacs en forme de cœur, nous allons leur construire une machine pour le faire. Et à partir de ce moment, il devient l'un de nos produits standard." Les machines TQS-HC-A nouvellement équipées ont rapidement convaincu les autres clients de WIPOTEC des avantages des indicateurs de position électroniques. La reproductibilité des réglages, la sécurité des processus pour éviter les produits défectueux et les dommages aux machines, ainsi que la réduction des temps d'équipement, justifient les investissements initiaux plus élevés par rapport à la version mécanique standard. Moritz Müller en est convaincu : "Une fois les plus grands bouleversements terminés, de plus en plus de fabricants pharmaceutiques reviendront aux avantages d'un changement de format guidé et sécurisé. Un montage ultérieur est possible à tout moment."

Auteur : Michaela Wassenberg, journaliste indépendante

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