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#Tendances produits
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Solutions ICPMS-2030 en expansion pour l'analyse élémentaire d'impureté dans les produits pharmaceutiques
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Répond aux exigences des directives d'ICH-Q3D
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sensibilité élevée de niveau de ppt et fonction automatisée de développement de méthode/
Lancement européen pendant la « visite de la masse critique » commençant en mars
Shimadzu, un des leaders mondiaux dans l'instrumentation analytique, a libéré son ICPMS-2030 a inductivement couplé le spectromètre de masse de plasma. Le nouvel ICPMS-2030 est conçu pour répondre aux exigences des directives d'ICH (le Conseil international sur l'harmonisation des impératifs techniques pour l'enregistrement des pharmaceutiques pour l'usage humain) Q3D pour les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques. L'ICH Q3D spécifie des limites permises de la prise quotidienne de 24 éléments de souci toxicologique, et exige la mesure fortement sensible et à haute précision de tels éléments.
L'ICPMS-2030 répond à ces exigences avec la sensibilité élevée de pptlevel. Ceci est réalisé par la cellule developpée récemment de collision et la structure interne optimisée, la conformité de offre de la partie 11 de FDA 21 CFR, la fonction analytique automatisée de développement de méthode, et la fonction d'évaluation unique de résultat de mesure pour fournir à des résultats analytiques la fiabilité particulièrement élevée.
La pharmacopée des USA indique des limites des impuretés élémentaires (USP 232) et des techniques de détection employant ICP-MS (USP 233), qui sera en vigueur en janvier 2018. Dans USP 735, la spectrométrie de fluorescence de rayon X est adoptée en tant que méthode analytique générale. Pour ces exigences, Shimadzu offre la solution totale pour l'analyse élémentaire d'impuretés du criblage sans préparation témoin utilisant l'EDX-7000/8000, FDA 21 spectromètres dispersifs de fluorescence de rayon X d'énergie conforme de la partie 11 de CFR, à l'analyse fortement sensible et à haute précision utilisant l'ICPMS-2030.
Caractéristiques
1. Conçu pour la sensibilité élevée et l'entretien facile
2. Analyse simplifiée et fiabilité de données plus élevée par les fonctions et le logiciel auxiliaires de LabSolutions
3. Réduction de consommation de gaz d'argon et abaisser le coût de fonctionnement par l'intermédiaire de la mini-torche et du mode d'Eco