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Purification en continu : Un pas en avant par rapport au traitement par lots

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Faites passer vos solutions de purification à l'étape suivante avec la chromatographie en continu

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La chromatographie de partage centrifuge (CPC) a fait un bond dans l'avenir avec la plateforme révolutionnaire de RotaChrom pour la CPC en continu. Contrairement aux procédés traditionnels par lots, cette technologie innovante offre une méthode de séparation et de purification continue, ininterrompue et hautement efficace, conçue pour répondre aux exigences de l'industrie moderne. Entrons dans les détails de cette avancée révolutionnaire et explorons la manière dont elle remodèle les techniques chromatographiques.

La plateforme Continuous CPC est une merveille d'ingénierie, intégrant deux dispositifs GMP-rCPC interconnectés : une unité de préparation et une unité de contrôle. Le principal facteur de différenciation réside dans sa conception à double mode et à double rotor, qui améliore le débit et l'efficacité grâce à un mode d'injection continue. Ce mode facilite un traitement continu et plus efficace des échantillons, ce qui permet d'augmenter considérablement la production tout en maintenant les coûts d'exploitation à un niveau bas.

Purification continue par rapport aux approches conventionnelles

Le CPC continu se distingue par son évolutivité et son adaptabilité, qui lui permettent de s'adapter à différentes tailles et exigences. Conforme aux normes industrielles GMP en matière de durabilité, cette plateforme est robuste et fiable, garantissant des performances constantes même dans les environnements industriels les plus exigeants. Sa polyvalence se traduit par sa capacité à gérer la chromatographie liquide-liquide, offrant ainsi une solution flexible pour divers besoins de séparation.

L'une des principales caractéristiques du CPC continu est son système de manipulation des solvants à la demande, personnalisable en fonction de normes industrielles spécifiques. Ce système permet non seulement de simplifier les opérations chromatographiques, mais aussi d'optimiser l'utilisation des solvants, conformément aux objectifs de développement durable et en réduisant l'impact sur l'environnement.

Le passage du traitement par lots au traitement en continu marque une étape importante dans le paysage de la chromatographie. Les procédés discontinus, bien qu'efficaces, sont limités à des cycles de production uniques, nécessitant des redémarrages pour de nouveaux cycles. Le traitement continu, en revanche, garantit un flux ininterrompu de matières premières et une sortie régulière du produit. Cela permet de rationaliser les opérations, ce qui le rend idéal pour les scénarios de forte demande et compatible avec diverses technologies continues.

Avantages de la production en continu

Les avantages de la fabrication en continu sont considérables.

- Elle facilite la transition vers des volumes de production plus élevés en éliminant les contraintes liées aux lots

- Elle minimise les dépenses d'investissement et d'exploitation

- L'absence de démarrages et d'arrêts fréquents réduit les déchets et améliore l'utilisation globale des ressources, en minimisant la consommation de solvants et en permettant un recyclage efficace.

En outre, l'automatisation joue un rôle essentiel dans l'amélioration de l'efficacité et la réduction des erreurs humaines dans la fabrication en continu. Les techniques de maintenance prédictive optimisent la durée de vie des équipements et préviennent les temps d'arrêt, assurant ainsi un flux de production continu. En outre, l'encombrement considérablement réduit des équipements de fabrication en continu optimise l'utilisation de l'espace dans les installations.

Comment cela fonctionne-t-il ?

Au cœur de la plateforme Continuous CPC se trouve un système dynamique composé de deux rotors connectés et de quatre pompes. Cette configuration permet un fonctionnement continu ou semi-continu par le biais d'un processus répétitif. L'introduction du mélange entre les deux rotors se fait en continu, conduisant à la collecte de deux produits aux extrémités opposées du système.

Chaque cycle comprend deux étapes distinctes, qui ressemblent aux étapes d'élution ascendante et descendante dans les modes de séparation CPC traditionnels. La phase mobile et son sens d'écoulement différencient ces étapes, permettant la dissolution des composants à séparer dans la phase mobile respective. Cette conception s'aligne sur d'autres technologies de séparation à haut débit telles que le lit mobile simulé (SMB), ce qui en fait un outil puissant pour la séparation continue de mélanges binaires.

Qu'il soit appelé CPC séquentiel (sCPC), True Moving Bed (TMB), Trapping MDM ou CCC "intermittent", ce système révolutionnaire est en train de remodeler la chromatographie. La plateforme CPC continue de RotaChrom est un témoignage d'innovation, promettant un avenir où les techniques chromatographiques s'intègrent parfaitement à la fabrication continue, faisant progresser les industries et catalysant le progrès.

Normes conformes aux BPF

La plateforme de chromatographie de séparation centrifuge continue (CPC continue) de RotaChrom est une plateforme CPC continue à double mode et à double rotor. Elle se compose de deux dispositifs rCPC interconnectés, d'une unité de préparation et d'une unité de contrôle. Elle est hautement évolutive, adaptable à différentes tailles et exigences, et construite dans un souci de robustesse, répondant aux normes industrielles en matière de durabilité.

- L'appareil est exceptionnellement polyvalent, ce qui le rend apte à traiter la chromatographie liquide-liquide

- Il intègre un système de manipulation des solvants à la demande qui peut être adapté à des normes industrielles spécifiques.

- Il améliore le débit grâce à son mode d'injection continue, ce qui permet un traitement plus efficace des échantillons.

RotaChrom garantit que son appareil est conforme aux normes de validation et de nettoyage, conformément aux directives GMP :

- Le CPC Continuous est antidéflagrant et peut être installé dans des locaux classés ATEX/IECEx Zone 2.

- L'armoire électrique est pré-certifiée pour plus de sécurité.

- Tous les composants en contact avec le liquide sont fabriqués à partir de matériaux de haute qualité tels que l'acier inoxydable 316L/1.4404 ou le PEEK

Autres données de conformité :

- La validation du nettoyage et les méthodes de nettoyage sont adaptées à votre plate-forme, conformément aux directives cGMP. Référence : (FDA : Validation of Cleaning Process - Guideline (7/93) ; FDA Section 211.67 in 21 CFR ; Eudralex Volume 4. Chapitre 3 : Locaux et équipements ; Eudralex Volume 4. Annexe 15. Point 10)

- Le système CPC à double rotor est intrinsèquement sûr et peut être placé dans des environnements ATEX/IECEx Zone 2. L'armoire électrique est pré-certifiée.

- Tous les composants en contact avec le produit sont en acier inoxydable AISI 316L/1.4404 avec des certificats EN 10204 3.1. ou en PEEK pour une durabilité et une fiabilité maximales.

- Tous les autres composants en contact avec le liquide sont certifiés FDA 21 CFR 177.2600, ce qui est indispensable pour la production pharmaceutique.

- L'équipement est accompagné d'une solution logicielle avec des documents de qualification et de test disponibles qui sont conçus pour la conformité FDA 21 CFR part 11, GAMP 5 et EUDRALEX Volume 4, Annexe 11.

- Organigramme et processus de qualification complets avec une documentation de haute qualité basée sur EUDRALEX Volume 4, Annexe 15 et Annexe 11, et FDA 21 CFR part 11. Exigences (processus et documentation DQ, FAT, IQ, OQ et PV) fournies.

- Traçabilité complète de toutes les pièces et de tous les processus.