Règlement FDA 21 CFR Partie 1: De quoi s'agit-il ?

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Le Règlement 21 CFR Partie 11 a été établi par la FDA en 1997 dans le but principal de promouvoir l'utilisation de la technologie électronique en remplacement du papier pour les processus d'enregistrement. Cette réglementation est particulièrement pertinente et obligatoire dans le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie. En encourageant l'adoption d'enregistrements et de signatures électroniques, on obtient non seulement une plus grande rapidité et facilité dans ces processus, mais aussi une meilleure gestion, facilitant le stockage, le traitement et la récupération fiable des données. L'un des objectifs principaux de ce règlement est d'assurer l'intégrité des données. Cela signifie qu'il vise à garantir que les informations contenues dans les enregistrements électroniques soient aussi fiables et aient la même valeur que les enregistrements et signatures effectués sur papier.

Pour les entreprises et entités cherchant à adhérer à cette norme, nos autoclaves Top Line sont la clé ; des outils exceptionnels offrant un contrôle total, un support technique avancé et une traçabilité professionnelle, équipés de la connectivité la plus avancée du marché et conçus pour fonctionner dans des environnements FDA, BPF et GLP typiques de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.

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