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5 tendances clés de l'industrie pharmaceutique

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Des équipements, des systèmes et des idées innovants peuvent changer l'industrie de la fabrication pharmaceutique.

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La création de médicaments et de systèmes d'administration de médicaments repose sur la force de l'industrie pharmaceutique. Qu'il s'agisse de patchs, de comprimés, d'injectables ou de gélules, la mise sur le marché d'un nouveau médicament peut coûter jusqu'à 2 milliards de dollars. Des équipements, des systèmes et des idées novateurs peuvent changer l'industrie de la fabrication de produits pharmaceutiques. Ils peuvent améliorer les technologies actuelles utilisées pour former les médicaments et améliorer les conditions et les processus utilisés pour gérer leur développement.

Fabrication en continu

La fabrication de produits pharmaceutiques implique généralement une synthèse en plusieurs étapes de lots distincts, avec un transport et une analyse hors ligne entre les étapes. À l'inverse, un processus continu vise à intégrer des opérations distinctes dans un flux ininterrompu. La tendance à la fabrication en continu permet d'accroître l'efficacité, en rationalisant la production de médicaments, de la matière première au produit final.

Les processus intégrés garantissent également que cette rapidité ne se fait pas au détriment de la qualité. La réduction du nombre d'étapes manuelles et de phases de transport diminue considérablement le risque d'erreur et de contamination. La fabrication en continu permet donc aux fabricants de réaliser des gains d'efficacité sans compromis.

Technologie analytique des procédés (PAT)

La technologie analytique des procédés (PAT) est un cadre important dans l'industrie pharmaceutique, en particulier avec l'inclination croissante pour la fabrication en continu. La PAT vise à concevoir, analyser et contrôler les processus de fabrication pharmaceutique. Elle mesure les paramètres critiques du processus (CPP) qui influencent directement les attributs critiques de qualité (AQC) du produit final. Cela facilite la surveillance et l'optimisation en temps réel de la procédure de fabrication.

Il contribue également de manière significative à :

- Réduire les temps et les coûts de production

- Prévenir les rejets de lots

- Permettre des tests de libération en temps réel

- Améliorer l'automatisation et le contrôle

Parmi ses principaux objectifs, le PAT vise à réduire les inefficacités de la production et à améliorer la qualité des produits en tirant parti d'outils tels que :

- Des logiciels d'acquisition et d'analyse de données multivariées

- Instruments d'analyse en ligne/en direct

- L'amélioration continue

- Systèmes de gestion des connaissances

Intégrité des données

L'efficacité du PAT et de la fabrication en continu dépend de l'intégrité des données. Cela souligne la nécessité de l'exactitude, de l'exhaustivité et de la fiabilité pour garantir la qualité et la sécurité des produits. Les organismes de réglementation, notamment la FDA et la MHRA, ont intensifié leur surveillance de l'intégrité des données, imposant des politiques et des procédures rigoureuses en matière de gouvernance des données. Cette insistance réglementaire découle d'incidents passés où des manquements à l'intégrité des données ont entraîné des rappels de produits, des perturbations de la chaîne d'approvisionnement et d'importantes pénalités réglementaires.

Le fondement de l'intégrité des données dans la fabrication pharmaceutique repose sur les principes ALCOA. ALCOA signifie Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Précis, complété par la garantie de l'exhaustivité, de la cohérence, de l'endurance et de la disponibilité des données. Le respect de ces principes exige des contrôles rigoureux de la production, du traitement, de l'examen, du stockage et de l'extraction des données, tant pour les systèmes électroniques que pour les systèmes sur papier.

Modélisation des processus

La modélisation des processus gagne en importance en tant qu'outil permettant d'améliorer la compréhension, le contrôle et l'optimisation des processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Cette avancée technologique utilise diverses approches de modélisation pour simuler différentes opérations unitaires et l'ensemble du processus de fabrication.

Il s'agit notamment de :

- La dynamique des fluides numérique (CFD)

- La méthode des éléments discrets (DEM)

- Les modèles d'équilibre de la population (PBM)

L'adoption de ces modèles permet de mieux comprendre la dynamique des processus qui sont difficiles à saisir expérimentalement. Il s'agit notamment des forces de cisaillement internes et de la ségrégation des matériaux. En outre, la modélisation des processus est essentielle pour passer du traitement traditionnel par lots à la fabrication pharmaceutique en continu.

Cela peut permettre aux entreprises de fabrication de :

- D'affiner les étapes du processus

- Économiser les opérations

- Optimiser la programmation de la production

- Concevoir des installations plus efficaces

Les organismes de réglementation, tels que la FDA, approuvent l'utilisation de la modélisation des processus ainsi que d'autres principes de qualité par la conception (QbD) afin d'élever les normes de fabrication des produits pharmaceutiques.

Grâce à la modélisation des processus, les entreprises peuvent

- Valider les hypothèses

- Identifier les paramètres critiques du processus

- Délimiter l'espace de conception

- Répondre aux principales exigences réglementaires

- Progresser vers un paradigme de fabrication plus sophistiqué, plus efficace et plus conforme

Médecine de précision

Selon une enquête, la plupart des leaders de l'industrie considèrent la médecine de précision comme une opportunité significative. 92 % d'entre eux reconnaissent son importance et 84 % l'intègrent dans leurs stratégies d'entreprise. Ce changement stratégique devrait avoir le plus d'impact en oncologie et dans les maladies orphelines, comme l'ont indiqué respectivement 91 % et 53 % des personnes interrogées.

En outre, la médecine de précision devrait permettre de réduire les coûts de développement des médicaments d'environ 17 %. Cela se traduit par une économie annuelle globale d'environ 26 milliards de dollars.

Le mouvement en faveur de la médecine de précision est soutenu par les progrès des technologies habilitantes telles que :

- Le profilage multi-omique

- Les biomarqueurs numériques

- L'intégration de données basées sur des modèles

- L'intelligence artificielle

Ces technologies facilitent une compréhension plus nuancée des maladies, améliorent la stratification des patients et rationalisent le développement de thérapies ciblées.

Divers types de données sont essentiels à cette approche, notamment

- Les résultats des essais cliniques

- Les dossiers médicaux électroniques

- La génomique

- Les données du monde réel

L'utilisation des meilleurs outils peut améliorer vos processus de fabrication pharmaceutique

L'objectif global de l'industrie pharmaceutique est le bien-être des patients. La création d'un nouveau médicament peut aider de nombreuses personnes à faire face aux symptômes de leur maladie. Les technologies de pointe peuvent garantir que le processus de production de ces médicaments fonctionne à son plein potentiel. C'est pourquoi Powder Systems se consacre à la création d'outils qui garantissent l'optimisation complète de vos procédures.

Notre portefeuille de produits contient des technologies qui peuvent vous aider à mettre à jour vos pratiques actuelles. Par exemple, le MSR™ - Microsphere Refiner intègre le PAT et aide à la production de médicaments en facilitant les procédures aseptiques pour les microsphères. Non seulement cet appareil peut soutenir la récupération des produits et la reproductibilité des lots grâce à l'automatisation, mais il peut également aider à la classification, au lavage, au séchage et à l'échantillonnage des microsphères.

Pour la production commerciale, nous disposons de filtres sécheurs nutsche agités, des équipements spécialisés offrant filtration et séchage. Ils respectent les bonnes pratiques de fabrication et sont extrêmement polyvalents, ce qui signifie qu'ils peuvent effectuer un traitement par lots ou même constituer l'étape finale d'une fabrication en continu. Nous disposons également d'équipements plus simples pour le séchage, tels que notre Cakestand™. Bien que les principes qui sous-tendent ce produit soient plus basiques, il utilise une conception économe en énergie et des étagères à chauffage direct pour affiner le processus de séchage. Nous disposons même d'un logiciel pour notre Cakestand™, la PSL Automation Platform, qui permet de recréer certains paramètres utilisés dans le cadre d'une procédure.

Améliorez votre équipement de fabrication actuel et assurez-vous que vos produits sont les meilleurs possibles en contactant Powder Systems dès maintenant. Découvrez nos technologies disponibles pour la fabrication de produits pharmaceutiques et comment elles peuvent être appliquées à vos propres procédures.