Fiabilité Des Outils Chirurgicaux Motorisés — Quand L'humidité Est L'ennemie

Pour les outils chirurgicaux motorisés réutilisables, la fiabilité est primordiale.

En raison de la présence de composants électroniques et de matériaux sensibles à la corrosion, l'humidité est souvent une cause de défaillance prématurée, notamment pour les moteurs électriques. Les concepteurs doivent réfléchir à la manière d'atténuer les effets de l'humidité (provenant de la solution saline, de la stérilisation à la vapeur ou d'autres sources de contamination) en empêchant la pénétration lorsque cela est possible, en sélectionnant des composants robustes et en isolant les composants les plus sensibles.

Les outils chirurgicaux motorisés sont des dispositifs de plus en plus sophistiqués qui font appel à un ensemble de capteurs et d'autres composants électroniques pour le retour d’information et le contrôle. Ces progrès peuvent permettre de réduire le temps passé en salle d'opération et d'améliorer les résultats pour les patients. Cette sophistication accrue s'accompagne d'une augmentation des coûts. La solution pour les équipementiers consiste à concevoir un outil capable de résister à plusieurs années de cas chirurgicaux, de nettoyage et de stérilisation. Plus un outil reste opérationnel sur le terrain sans défaillance, plus le coût moyen par opération est faible, et plus il est facile de justifier l'augmentation de la complexité du dispositif.

Il existe de nombreux points faibles dans le moteur d'un outil chirurgical : défaillance du roulement (par ex. celle du dispositif de retenue, contamination, corrosion, perte de lubrification), de l'engrenage (par ex. usure, fatigue, corrosion, perte de lubrification), manquement de la commutation (par ex. interrupteur à effet Hall non fonctionnel, connexions court-circuitées, connexions ouvertes) ou défaillance du circuit électromagnétique (par ex. connexions ouvertes/court-circuitées dans le fil magnétique, perte d'énergie des aimants permanents). Dans cet article, nous abordons le rôle de l'humidité et de la corrosion dans la faiblesse des outils chirurgicaux réutilisables, ainsi que les stratégies d'atténuation.

Prévention de la pénétration de l'humidité

Une cause basique possible de tous les points de défaillance mentionnés ci-dessus est la pénétration d'humidité, souvent par l'extrémité distale de l'outil. Une prévention courante est un joint dynamique entre le châssis de l'instrument à main et l'arbre du moteur. La conception d'un joint dynamique permet d'obtenir une lèvre d'étanchéité pointue qui est maintenue contre l'arbre. Le joint est un mélange de polymères spéciaux, conçu pour résister à la température et à l'usure, avec un ressort interne au joint qui presse la lèvre contre l'arbre. L'ensemble comprend un mécanisme pour empêcher la rotation du joint, par exemple un dispositif de verrouillage en acier inoxydable, un joint torique ou une section à bride comprimée axialement. Le concepteur doit tenir compte des autres composants de l’assemblage, à savoir le boîtier sur lequel est fixé le joint et l'arbre du moteur. Le faux-rond et la finition de surface doivent être étroitement contrôlés pour garantir un joint étanche et durable. Bien qu'un joint d'arbre puisse empêcher l'infiltration d'humidité au niveau de l'arbre, il n'est pas sans inconvénient. La lèvre du joint et la surface de l'arbre finissent par s'user. Ainsi, pour obtenir une durée de vie étendue, le concepteur doit prévoir que l'humidité finira par traverser le joint. En outre, les joints créent des frictions et augmentent la température de fonctionnement de l'outil.

L'extrémité distale de l'outil n'est pas le seul point d'entrée possible de l'humidité dans le moteur. Les points d'accouplement sur le boîtier, par exemple entre le moteur et le réducteur, sont également sensibles. Une étanchéité contre la pénétration de l'humidité à ces endroits peut être obtenue par une soudure laser hermétique, des filetages étanches ou des joints toriques. Un autre point d'entrée possible se situe au niveau des connexions électriques du moteur ; ce point peut être atténué de différentes manières (abordées dans les sections suivantes). Pour créer une conception fiable et résistante à l'humidité et aux liquides, il faut que le concepteur de l'outil travaille en étroite collaboration avec le concepteur du moteur.

Défaillance d'un composant mécanique

Diverses défaillances mécaniques peuvent être causées par la lubrification. La lubrification est utilisée pour empêcher la corrosion et le contact métal sur métal entre les composants tels que les flancs des engrenages et les éléments de roulement. Un lubrifiant approprié doit avoir une température de fonctionnement maximale indiquée bien supérieure à la température de stérilisation, un faible lavage à l'eau (selon ASTM D1264 ou similaire) et un test de corrosion favorable (selon ASTM D5969 ou similaire).

Pour les composants mécaniques tels que les engrenages, les arbres ou les roulements, il est important de choisir des matériaux qui résistent aux défaillances dues à la fatigue, à l'usure et à la corrosion. Les composants fabriqués en acier inoxydable durci par précipitation ou austénitique présentent une bonne résistance à la corrosion par le sel ou la vapeur, mais peuvent ne pas présenter cette même résistance à l'usure pour tous les composants. L'acier inoxydable martensitique, dont la teneur en chrome est inférieure à celle de l'acier austénitique, présente une résistance à la corrosion moindre mais une rigidité et une dureté de surface accrues. Il est utilisé pour les composants en contact métal sur métal, tels que les roulements et les engrenages. Des matériaux plus récents contenant des ajouts d'azote, de nickel et de molybdène à des niveaux de carbone légèrement inférieurs ont permis de produire des aciers inoxydables martensitiques présentant une meilleure résistance à la corrosion. Il peut être possible d'utiliser d'autres matériaux que l'acier inoxydable pour améliorer la résistance à la corrosion et à l'usure. Les composants faiblement chargés, tels que les supports de roulement, peuvent être fabriqués en polyétheréthercétone (PEEK) ou en polyamideimide (PAI). Les carbures cimentés ou les céramiques peuvent également être envisagés ; ils présentent une excellente résistance à la corrosion et à l'usure, mais sont comparativement fragiles. Les roulements dont les éléments sont en nitrure de silicium ou en céramique de dioxyde de zirconium offrent une amélioration significative de la résistance à la corrosion par rapport aux éléments en acier inoxydable martensitique.

Défaillance électrique

Une défaillance électrique se produit lorsque la carte de circuits imprimés, les capteurs à effet Hall ou les connexions électriques pertinentes tombent en panne ; la cause première est souvent l'humidité. L'enrobage, le moulage par transfert et les revêtements conformes sont des options disponibles pour protéger les composants en encapsulant l'électronique dans un matériau résistant à l'humidité.

Pour l'enrobage, le processus place les composants à l'intérieur d'un boîtier. Un composé liquide, comme les silicones et les résines époxy, est versé sur l'assemblage, le remplissant et recouvrant les composants. Un vide peut être appliqué pour éliminer l'air piégé. Enfin, l'assemblage est solidifié, et le liquide durcit, englobant les composants à l'intérieur. Le boîtier et le composé durci qui entoure les composants font partie du produit final.

Le moulage par transfert est similaire à l'enrobage, mais les matériaux d'encapsulation peuvent être un solide préchauffé. Les composants (avec ou sans boîtier) sont chargés dans la cavité d'un moule chauffé et le matériau d'encapsulation est pressé dans le moule pour le remplir. Le moule chauffé garantit que le flux reste liquide pour un remplissage complet. Une fois remplies, les pièces moulées sont refroidies pour la solidification des thermodurcissables. En plus d'offrir une résistance à l'humidité, l'enrobage et le moulage par transfert sont de bons choix lorsque le dispositif est sensible à la température ou lorsqu'une résistance aux vibrations et aux chocs est requise. Ils permettent également une décharge de traction des fils exposés.

Les fils qui mènent à l'assemblage enrobé ou moulé par transfert peuvent créer un parcours de fuite. De nombreux matériaux de gaines de fils, notamment le PTFE, n’adhèrent pas bien avec le matériau du moule. Une solution consiste à dépolir les gaines pour améliorer l'adhérence. Le dépolissage est une réaction chimique qui retire le fluor du carbone de la chaîne principale du PTFE et favorise son remplacement par les espèces organiques responsables de l'adhérence. La surface dépolie est sensible à l'humidité et aux rayons UV ; elle doit être stockée de manière appropriée et utilisée rapidement. Dans certains cas, la meilleure solution consiste à éviter complètement le passage des fils en les remplaçant par des broches terminales. Celles-ci adhèrent bien, peuvent dépasser du matériau d'enrobage ou du moule et sont conçues pour se brancher directement sur un connecteur correspondant.

Le revêtement conforme, tel que le Parylène, est appliqué sous forme de gaz vaporisé et constitue le revêtement résistant à l'humidité le plus fin qui soit. Il est pratiquement exempt de micro-trous et de vides. Parmi les inconvénients, citons le manque de résistance aux vibrations et aux chocs, l'absence de décharge de traction pour les fils et la susceptibilité aux dommages pendant l'assemblage.

Défaillance du circuit magnétique

La défaillance du circuit magnétique peut être provoquée par l'exposition de la bobine du moteur et des aimants permanents à une température élevée et à l'humidité. Il convient d'utiliser un fil magnétique robuste avec une isolation haute température. Les bobines formées doivent être moulées ou enrobées de la même manière que le circuit imprimé. Les aimants permanents peuvent se corroder ou se démagnétiser sous l'effet de la température et de l'humidité. Les aimants NdFeB frittés doivent être de qualité SH ou UH et être électroplaqués ou revêtus d'époxy. Les aimants SmCo peuvent également être utilisés pour éviter les problèmes de corrosion et de démagnétisation.

Conclusion

Les outils chirurgicaux à main motorisés sont des dispositifs de plus en plus sophistiqués, et les moteurs électriques en leur sein sont susceptibles de connaître divers modes de défaillance en raison de la présence d'humidité pendant les opérations chirurgicales et de la stérilisation des outils pour leur réutilisation. Ces dernières années, les concepteurs de solutions motorisées ont considérablement amélioré la résistance à l'humidité qui finit par atteindre le moteur. Afin de maximiser la fiabilité du dispositif contre l'humidité, l'outil et le moteur doivent être conçus en collaboration. Portescap, leader du marché, collabore depuis des décennies avec les équipementiers de dispositifs chirurgicaux afin de concevoir des options personnalisées pour leurs applications spécifiques. Ses solutions de moteurs autoclavables offrent des performances de pointe et sont souvent réputées pour durer pendant des milliers de cycles de retraitement/stérilisation. Elles ont été utilisées dans des dizaines de millions d'opérations chirurgicales dans le monde entier.