Les stérilisateurs à air chaud de Memmert en conformité avec la norme DIN EN ISO 20857:2013

La version allemande de la norme EN ISO 20857:2013, qui définit les exigences pour l'élaboration, la validation et la conduite d'un processus de stérilisation à chaleur sèche pour dispositifs médicaux, a été publiée en août 2013. Les stérilisateurs à air chaud S de Memmert remplissent pleinement les exigences de cette norme applicable à l'échelle européenne.

La norme décrit en détail les étapes rendues obligatoires pour un tel procédé, notamment l'étalonnage, la maintenance, la définition du produit et du procédé, ainsi que l'évaluation de l'installation, du fonctionnement et des performances. Les moyens autorisés pour le respect des exigences sont définis en annexe. La nouvelle norme DIN EN ISO 20857:2013 décrit en outre les exigences posées au procédé de dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche avec une activité de dénaturation appropriée, pour la stérilisation de contenants en verre résistant à la chaleur, d'équipements et d'instruments en métal, ainsi que de produits chimiques, de cires et d'huiles résistants à la chaleur.

Les exigences posées aux appareils et aux installations, notamment la sécurité en conformité avec les normes CEI 61010-1 et CEI 61010-2-040, le contrôle et l'enregistrement de la température et du temps d'action, l'alarme en cas de dépassement des valeurs limites, l'identification de pannes de la sonde de mesure, la détermination des valeurs de consigne sans possibilité de manipulation par des tiers, le contrôle et la surveillance des variations de température, la précision de réglage de 0,5 °C ou supérieure, la constance de régulation de 1 % ou supérieure, le temps de contrôle ±1 ou supérieur, ont été pleinement satisfaites par les stérilisateurs à air chaud S de Memmert.