Nous aidons les distributeurs à valider les processus

Novoplast Schlauchtechnik et Fleima-Plastic, les deux marques de technologie médicale du groupe Masterflex, aident les fabricants et les distributeurs de produits médicaux à valider leurs produits.

Les processus de production de pièces médicales moulées par injection ainsi que les processus en aval tels que l'assemblage peuvent être validés.

Pour les produits utilisés dans le secteur médical, la réglementation en vigueur exige une documentation détaillée tout au long de la planification du processus et de la phase de production. Elle stipule notamment que les processus de production dont les résultats ne peuvent être vérifiés doivent être validés.

Cependant, la recherche d'une recette universelle est vaine. En effet, la validation dépend du processus et est déterminée par un grand nombre de variables liées au processus. Quiconque souhaite fabriquer des composants en plastique et les mettre sur le marché ("inverkehr") doit donc développer lui-même une approche appropriée, fournir une documentation vérifiable et maintenir ce processus à jour en permanence.

C'est là qu'interviennent les services de Novoplast Schlauchtechnik et de Fleima-Plastic : Outre les processus de fabrication des pièces moulées par injection, les processus en aval tels que l'assemblage peuvent également être validés conformément aux normes.