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Focus sur l'industrie pharmaceutique : Taille des particules - Développement d'une méthode de gestion

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Webinaire en direct 27 juin 2019

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L'établissement de spécifications significatives et réalistes pour les attributs matériels critiques (CMA) des produits pharmaceutiques est un élément important pour s'assurer qu'un produit atteint son profil de rendement cible. Dans ce contexte, la taille des particules et la distribution granulométrique des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et des excipients présents dans la formulation d'un produit sont souvent considérés comme importants. Cependant, pourquoi en est-il ainsi et quelles orientations sont disponibles pour aider à décider si une méthode choisie pour l'analyse granulométrique est appropriée ?

Dans ce deuxième webinaire de la série, nous examinerons comment les principes de la qualité analytique par conception (AQbD) peuvent être appliqués au développement d'une méthode de dimensionnement des particules, en utilisant la technique de la diffraction laser comme exemple. En partant d'une compréhension de la raison pour laquelle l'analyse granulométrique est effectuée, nous examinerons comment l'espace de conception d'une méthode de dimensionnement des particules peut être défini. Nous examinerons ensuite les orientations réglementaires relatives à l'évaluation de la précision, de la robustesse et de la robustesse de la méthode

Notre objectif sera de fournir un processus de définition d'une méthode appropriée capable d'appuyer rigoureusement les évaluations du contrôle de la qualité d'un produit tout en étant suffisamment souple pour être appliquée de façon réaliste pendant toute la durée de vie d'un produit pharmaceutique.

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