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QbCon® 1 fixe de nouvelles normes dans l'industrie pharmaceutique

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Trois processus continus combinés dans un système

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Avec QbCon® 1, L.B. Bohle Maschinen + Verfahren Gmbh ont présenté des moyens pour la production de solides dans l'industrie pharmaceutique de combiner les trois processus du dosage continu de matière première (mélange des excipients et des substances actives), de la granulation moite à deux hélices continue et du séchage continu à une usine comprenant le contrôle intégré.

QbCon® 1 est conçu pour une sortie de 0,5 kg/h heures à 4,0 kg/h heures, de sorte que le système puisse être employé par exemple pour la recherche et développement de nouvelles drogues où seulement les quantités très petites de substances actives uniques sont disponibles.

QbCon® 1 répond aux exigences principales de qualité de la fabrication continue dans l'industrie pharmaceutique en ce qui concerne :

• temps de séjour courts des granules dans le dessiccateur avec la distribution étroite simultanée de temps de séjour (« écoulement de prise », avec extrêmement - le bas de retour-mélange des particules) ;

• traçabilité des matières employées (excipients et substances actives) dans un processus continu ;

• séchage uniforme et reproductible de toutes les particules de granule de différentes tailles ;

• longue durée de vie des filtres à air d'échappement, sans interruption du changement de processus de séchage ou de filtre.

QbCon® 1 – système révolutionnaire pour la production de solides

Actuellement, seulement les dessiccateurs quasi-continus fonctionnant dans les groupes existent sur le marché de fournisseur pour l'industrie pharmaceutique. Ces systèmes sont à filtre enclin bloquant, qui mène pour fréquenter des interruptions, le nettoyage ou le remplacement de processus des filtres.

Avec le QbCon® 1, le premier dessiccateur vrai-continu avec du long temps de processus ininterrompu (> 8 h, « 24/7") est maintenant disponible sur le marché.

L'argument de vente unique de QbCon® 1 se situe dans le dessiccateur vrai-continu. Bien qu'il y ait plusieurs dessiccateurs semi-continus ou quasi-continus (avec plusieurs chambres de séchage fonctionnant en parallèle) pour des granules sur le marché à l'heure actuelle, aucun de eux ne répond aux exigences de haute qualité de l'industrie pharmaceutique.

QbCon® 1 a un avantage clair par rapport aux dessiccateurs semi-continus

En outre, les dessiccateurs semi-continus ne peuvent pas fournir l'avantage promis de réduire les déchets qui ne répondent pas à des caractéristiques jusqu'au degré du dessiccateur entièrement continu du QbCon® 1. En raison du grand volume de matériel, qui reste dans différentes chambres pendant le séchage semi-continu, il n'est pas possible d'enlever de petites quantités partielles d'un courant continu. En fait, l'opposé est vrai avec les dessiccateurs actuels sur le marché. En raison du niveau élevé de groupes se mélangeants, entiers ou partiels doit être jeté quand il y a doute.

Avec QbCon® 1, les granules moites laissent le granulatoire à deux hélices et sont transportés directement au fond de distributeur du dessiccateur continu où ils sont séchés avec de l'air chaud et transportés vers le débouché par l'excitation mécanique. Pendant ce processus de transport, le mélange de particules de granule plus, comme ils restent très étroits ensemble.

Le transport des granules et la circulation d'air sont indépendamment réglables. Le séchage des granules peut donc être commandé par l'intermédiaire de la température de l'air d'approvisionnement, du volume de l'air d'approvisionnement et de la vitesse de transport.

QbCon® 1 avec le bord technique

Un nouveau principe du nettoyage de filtre garde la surface de filtre pour l'air d'échappement de manière permanente clair. Pour la première fois jamais, le séchage continu peut être effectué de manière permanente et sans interrompre le processus.

Dans tous les essais effectués, travaux de QbCon® 1 sans interruption de processus ou perturbation. Tous les paramètres de processus critiques du dosage, de la granulation et du séchage sont toujours constants tout au long de la période entière d'essai. Un avantage remarquable est un peu de granules dans les filtres à air d'échappement. C'est dû extrêmement - à la basse fluidification des granules dans le dessiccateur. Pendant le nettoyage, les filtres sont complètement exempts de résidu de produit.

Séchage efficace

En ce qui concerne la teneur en eau des granules secs, QbCon® 1 réalise un résultat constant et reproductible, qui est particulièrement important pour un processus continu. Le séchage est si efficace et décisif que certains des granules aient montré la teneur en eau qui était ci-dessous cela de la matière première. C'est particulièrement approprié pour les produits sensibles à l'humidité. Si l'humidité résiduelle est considérée si basse, il est possible d'adapter le processus à des temps de séchage plus courts (= des temps de séjour), à de plus basses températures et à des débits d'air afin de réaliser des teneurs résiduelles plus élevées en eau.

En plus de l'humidité résiduelle, une distribution de grandeurs cohérente de granule est importante pour une transformation plus ultérieure des granules. La granulation et le processus de séchage continus dans QbCon® 1 mène aux tailles constantes de granule, qui ne sont pas changées par le processus de séchage doux. Le temps de séjour des granules dans le dessiccateur est le temps l'où les granules moites sont exposés à la circulation d'air de séchage. Une distribution constante de temps de séjour est donc décisive pour à résultats de séchage cohérents. Tous les résultats indiquent un idéal, distribution très étroite de temps de séjour des distributions mesurées pour un dessiccateur continu. Tous les granules sont acheminés par le dessiccateur à la même vitesse afin de réaliser le séchage uniforme. le De retour-mélange des granules dans le dessiccateur est également bas.

Vos avantages avec QbCon® 1 :

• L'utilisation véritablement continue de QbCon® 1 efficacité d'augmentations par jusqu'à 30 pour cent avec grâce de 24/7 production au nettoyage continu de filtre.

• La qualité du produit peut être améliorée par jusqu'à 20 pour cent, puisque l'acheminement des produits est surveillé en ligne au moyen de méthodes spectroscopiques (par exemple NIR) ; et

• on élimine le risque de contamination par l'opérateur car il n'est pas nécessaire de démanteler les filtres secs couverts de poussière fine.

• La surveillance de processus étroite par l'intermédiaire de PAT mène aux produits de haute qualité, à la sécurité patiente élevée, aux coûts inférieurs, à une meilleure compréhension de processus et au contrôle.

• La mesure intégrée de la température de produit au débouché empêche la décomposition de l'api ou d'autres changements structurels et le séchage peuvent déjà être commandés indirectement.

• La mesure de NIR au débouché plus sec s'assure que la variable de qualité « de l'humidité résiduelle » peut être surveillée et commandée en temps réel.

• Sur la demande de client, cette méthode peut également être intégrée dans le système de contrôle, qui accroissement plus ultérieur le degré d'automation. Enfin et surtout, le granulatoire à deux hélices, qui est relié d'amont du dessiccateur, offre également l'option d'employer les sondes variables pour grâce de suivi en temps réel à ses ports avec souplesse conçus.