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Le traitement en continu exigera un changement de mentalité pour des commandes et l'automation

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Le traitement en continu pour la fabrication secondaire dans le pharma est toujours l'une des matières les plus chaudes actuellement discutées. Le milieu universitaire, l'industrie et les établissements gouvernementaux ont embrassé ce développement, travaillant vers des solutions de la perspective technologique et de normalisation. Tandis que d'une vue de sciences économiques, le traitement en continu a le grand potentiel pour plus efficace et la fabrication rentable des comprimés, des autorités et spécifiquement la FDA pincent la qualité améliorée de sûreté et de produit. Avec l'industrie pharmaceutique étant extrêmement conservatrice, ce changement de paradigme de groupe à continu exige une révision pour tous les dépositaires qui font partie du processus de fabrication.

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En dépit de quelques entreprises pharmaceutiques prenant la technologie et l'exécution dans leurs propres mains, ce sont les fournisseurs de machine qui sont défiés de traduire des concepts et des conditions de normalisation en solutions industriellement viables, fixant de nouvelles normes pour la future production des formes galéniques pleines. À cet égard, une des tâches principales sur la voie vers les lignes de production entièrement continues est la complexité sensiblement accrue pour le système d'automation, avec la logique de commande nécessaire incluse. Pour la référence, les mots clés tels que la commande prédictive modèle, la traçabilité et les systèmes de contrôle de surveillance sont employés souvent dans ce contexte. Jusqu'ici, les machines de processus pour la fabrication en lots se fondent sur les boucles d'avertissement locales de PLCs et de PID, les deux très familiers à l'industrie pharmaceutique. Cependant, la complexité de pleins systèmes de production continus dépasse les possibilités de ces technologies bien établies, réclamant de nouvelles méthodologies.

Au lieu de PLCs autonome avec HMIs, les différentes architectures avec des structures de gestion distribué et des plates-formes de logiciel plus avancé jouent un rôle principal en commandant le processus de fabrication et d'ailleurs la qualité de produits finis [1]. Des exemples de telles réalisations peuvent être trouvés dans diverses installations d'essai autour du globe, aux entreprises pharmaceutiques ou sur le système de démonstration des fournisseurs de machine. En avant de tous, le milieu universitaire a présenté frayer un chemin des solutions, mettant en application des logiques complexes de commande avec la commande prédictive modèle sur des plates-formes telles que Matlab [2].

S'il vient à adapter la stratégie de commande pour un nouveau produit, les plates-formes rapides de prototypage fournissent un avantage fortement valable dans la phase tôt. Pour chaque produit, la chaîne de processus implique des contraintes telles que les propriétés matérielles, les espaces valides de conception et les paramètres de commande critiques, qui sont identifiés théoriquement ou empiriquement. En conclusion, la stratégie globale de commande dans la chaîne de production automation doit prendre en considération ces contraintes, menant vers des réalisations adaptées aux besoins du client. Dans de telles réalisations, la panoplie d'outils entière de l'automatique doit être disponible, atteignant des arbres de décision simples au-dessus des boucles d'avertissement régulières de PID vers des algorithmes de commande basés non linéaires, adaptatifs et modèles. Particulièrement sur les plates-formes rapides de prototypage, une telle exécution des stratégies complexes de commande sont réalisées dans un délai de temps réduit, accélérant le développement de processus.

Naturellement, le développement et l'exécution d'une stratégie de commande ne suffit pas sans plein arrangement des interdépendances et des restrictions de chaque processus, de sondes et de machines. Par exemple, l'on a pourrait considérer utilisant la spectroscopie de NIR commander l'alimentation et le mélange continus de l'api et des excipients. A généralement - la proposition vue est d'employer la mesure de NIR comme signal de retour dans une boucle d'avertissement interne d'ajuster le conducteur gravimétrique à l'api, tout en maintenant les autres conducteurs (d'excipient) constants. Dans un tel scénario, il est crucial de s'assurer que la résolution du système de NIR en même temps que le modèle chemometric appliqué est assez haut de fournir un système de contrôle stable. Malheureusement, alors qu'à partir d'une perspective d'automaticien une telle boucle d'avertissement semble raisonnable parfait, il présentera une anomalie entre la définition de produits dans la recette et les taux d'entrée enregistrés (écoulement de la masse) de tous les jets de matière première première. Au lieu de cela, d'une perspective pratique et de normalisation, la solution de rechange est de compter sur l'exactitude des conducteurs gravimétriques, distribuant la combinaison prédéfinie de la matière première première, mais d'employer le signal de NIR pour identifier des variations provisoires du mélange final afin de les rejeter si nécessaire. Comme peut être vu de cet exemple, il est important d'évaluer chaque élément de la stratégie de commande de différents angles avant de prendre une décision finale.

En fin de compte, les bonnes nouvelles sont que les technologies mentionnées ci-dessus sont facilement disponibles. La commande prédictive modèle, les architectures multicouche de commande et les plates-formes rapides de prototypage sont situation actuelle, utilisée généralement dans des industries relatives au champ pharmaceutique. De même, nous pouvons mesurer l'exécution et la fiabilité de l'équipement de processus et sensoriel, fournissant les données valables pour la définition des stratégies de commande. Le défi plus grand se situe dans l'acceptation de ces technologies et d'une manière primordiale dans le partage de la connaissance et de l'expérience. Les entreprises pharmaceutiques, les organismes de normalisation, les fournisseurs d'équipement et le milieu universitaire doivent collaborer étroitement, afin de préparer le terrain pour le traitement en continu à la fabrication secondaire et donc la qualité améliorée pour les formes galéniques pleines.

À cette fin, nous chez Bohle avions établi le centre de technologie avec la ligne entière de traitement en continu comme centre pour l'échange d'éducation et de connaissance.

Nous exprimons notre invitation de nous contacter et de devenir une partie de notre projet.