Système d'enregistrement de données sans fil Kaye ValProbe RT®

Système de validation thermique sans fil en temps réel pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques

Kaye ValProbe RT® (Real-Time RF) est un système de validation thermique sans fil s'appuyant sur une gamme complète d'enregistreurs de données sans fil pour la mesure de la température, de la pression, de l'humidité et du CO₂. Tirant parti des dernières avancées en matière de technologie RF et de batteries, la plateforme fournit des données de processus en temps réel pour les applications de validation thermique dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique.
Le système ValProbe RT se compose d'une gamme d'enregistreurs de données sans fil, d'une station de base pour la communication sans fil en temps réel et d'une console de validation préchargée avec le logiciel ValProbe RT. Ensemble, ces composants fournissent des mesures in situ précises, une vérification automatisée des capteurs, la collecte de données, la création de rapports et des capacités de stockage sécurisé des données. Conçue pour répondre à un large éventail d'exigences en matière de validation thermique, la plateforme prend en charge des applications telles que les stérilisateurs à vapeur, les stérilisateurs à chaleur sèche, les systèmes de stérilisation à la vapeur sur place (SIP), les stérilisateurs à cascade d'eau, les lyophilisateurs, les chambres de stabilité, les incubateurs, les congélateurs, les cuves et les laveurs-désinfecteurs.

Gamme d'enregistreurs de données sans fil

Le système ValProbe RT comprend une gamme d'enregistreurs de données sans fil conçus pour répondre à différentes exigences de validation :

Enregistreurs de température rigides
• Configuration à capteur unique
• Disponibles avec des longueurs de capteur de 1,5, 3, 6 et 9 pouces (38, 76, 152 et 229 mm)
• Plage de mesure de la température de -85 °C à 140 °C
• Précision de ±0,1 °C

Enregistreurs de température flexibles
• Disponibles en configurations à capteur unique, double ou à 5 canaux
• Longueurs de capteur de 12, 24 et 36 pouces (305, 610 et 915 mm)
• Plage de température de -85 °C à 400 °C
• Précision de ±0,1 °C de -85 °C à 140 °C et de ±0,25 °C de 140 °C à 400 °C

Enregistreurs de température flexibles
• Disponibles en configurations à 1, 2 ou 5 canaux
• Longueur de capteur de 40 pouces (1 000 mm)
• Plage de température de -85 °C à 140 °C
• Précision de ±0,1 °C

Enregistreurs de CO₂
• Capteur NDIR intégré
• Plage de mesure du CO₂ : 0 % à 20 %
• Précision : ±0,2 % (0 % à 10 %) et ±0,5 % (10 % à 20 %)
• Plage de température de fonctionnement : 0 °C à 50 °C
• Capteur de CO₂ remplaçable sur site

Enregistreurs de température de surface
• Conception de capteur à surface ultraplate
• Plages de température de -85 °C à 140 °C
• Précision de ±0,1 °C

Enregistreurs de pression et de température
• Capteur unique de pression et de température
• Raccord 1/4 NPT
• Plage de mesure : 0 °C à 140 °C et 0 à 5 bar absolu
• Précision de la température : ±0,1 °C
• Précision de la pression :
o 0 °C à 120 °C : ±25 mb
o 120 °C à 135 °C : ±10 mb
o 135 °C à 140 °C : ±25 mb

Enregistreurs d'humidité et de température
• Capteur numérique RH/T
• Plage de mesure de la température : 0 °C à 70 °C
• Plage de mesure de l'humidité : 15 % à 95 % HR
• Précision de la température : ±0,15 °C
• Précision de l'humidité : ±2 % HR

Performances sans fil en temps réel

Les enregistreurs de données sans fil ValProbe RT permettent la transmission de données en direct pendant les études de validation grâce à la technologie de communication RF. Le système offre une portée RF allant jusqu'à 150 mètres et prend en charge jusqu'à 25 enregistreurs et 50 capteurs dans une seule configuration du système ValProbe.
Chaque enregistreur est équipé de piles au lithium de 3,6 V remplaçables sur site, d'une capacité de stockage de données pouvant atteindre 100 000 échantillons par capteur et de fréquences d'échantillonnage à partir d'une seconde. Des éléments de détection RTD en platine de haute précision garantissent des mesures exactes, tandis que la fonctionnalité de vérification automatisée par l'utilisateur contribue à simplifier les processus de validation.

Logiciel de validation et de reporting

Le logiciel ValProbe RT prend en charge toutes les principales activités de validation, notamment la configuration des études, les qualifications, les vérifications des enregistreurs, la création de rapports, ainsi que le stockage et la sauvegarde des données. Fonctionnant sur une console de validation dédiée équipée de Windows 10 LTSC, le logiciel est conçu pour répondre aux exigences actuelles de la norme 21 CFR Part 11, de l'intégrité des données et de la cybersécurité.
La plateforme combine des mesures de haute précision, une vérification automatisée des capteurs, une interface utilisateur intuitive de type Metro et des fonctionnalités de reporting étendues afin de simplifier le processus de validation et le reporting conforme des données des enregistreurs en temps réel.

Outil de rapport commun

L'outil de reporting commun (CRT) de Kaye offre une flexibilité supplémentaire aux équipes de validation en permettant d'ouvrir et d'examiner sur un PC distinct les fichiers d'étude générés par les systèmes Kaye ValProbe RT et Kaye Validator AVS. Cela permet de mener à bien les activités de post-analyse et de reporting indépendamment de la console de validation, contribuant ainsi à améliorer l'efficacité du flux de travail et l'utilisation des ressources.

Fonctionnalité de base de données d'entreprise

ValProbe RT intègre une plateforme de base de données conçue pour centraliser la gestion des données de validation via un serveur de base de données Kaye unifié. Le système prend en charge les opérations multi-services grâce à des contrôles d'accès basés sur les rôles, un accès multi-utilisateurs simultané et des capacités de reporting avancées, contribuant ainsi à améliorer la collaboration, la visibilité et la prise de décision dans l'ensemble des programmes de validation.
La plateforme prend en charge le fonctionnement IHM en ligne et hors ligne avec une synchronisation intelligente pour assurer la continuité des données. Lorsqu'il est utilisé avec le matériel de validation thermique Kaye, le logiciel ValProbe RT offre une traçabilité de bout en bout, une prise en charge renforcée de la conformité et une base évolutive pour la gestion des données de validation, en phase avec les attentes modernes de Pharma 5.0.

Conformité et intégrité des données

Le logiciel ValProbe RT est conçu pour répondre aux exigences réglementaires actuelles en matière de 21 CFR Part 11, d'intégrité des données et de cybersécurité. La plateforme intègre une gestion sécurisée des données, des contrôles prêts pour l'audit, un accès basé sur les rôles, une fonctionnalité de base de données centralisée et une traçabilité de bout en bout afin de prendre en charge des workflows de validation conformes.
Grâce à des fonctionnalités telles que le stockage centralisé des données, l'accès contrôlé des utilisateurs, les pistes d'audit, les capacités de vérification automatisées et la synchronisation sécurisée des données, ValProbe RT aide les organisations à mettre en œuvre des pratiques de gestion des données conformes aux principes ALCOA++. De plus, tous les enregistreurs ValProbe RT sont pris en charge par les services d'étalonnage NVLAP (code de laboratoire NVLAP 200913-0) et DAkkS, offrant des performances de mesure traçables pour les programmes de validation pharmaceutiques et biotechnologiques.

Options de déploiement flexibles

Outre l'achat du système, Kaye propose des options de location pour le système ValProbe RT, permettant aux organisations d'accéder à une technologie de validation thermique sans fil en temps réel pour des projets à court terme, des pics de charge de travail de validation, des extensions d'installations et des exigences de qualification temporaires. Cette approche flexible permet aux utilisateurs de tirer parti des capacités de ValProbe RT sans investissement en capital à long terme.