Haut niveau de confinement en sortie de filtre sécheur

Comment réussir à mettre en place un haut confinement dans la fabrication pharmaceutique ?

Solutions complètes de déchargement, de broyage et de conditionnement

Les nouveaux médicaments sont hautement efficaces à des doses très faibles. Par conséquent, ils sont très actifs, non seulement pour le patient, mais aussi pour l'opérateur lors de leur fabrication.

Conformément aux règles de sécurité en vigueur, il est donc très important de prendre toutes les mesures pour limiter la propagation des substances hautement actives au sein de la zone de production.

Le niveau de confinement requis est déterminé par la puissance pharmacologique du produit à manipuler.

Dans l'industrie pharmaceutique, les valeurs limites d'exposition professionnelle (VLEP) sont calculées sur la base de la dose sans effet toxique observable (en anglais NOEL, No Observable Effect Level) ainsi que des facteurs spécifiques additionnels comme par exemple: le temps d'exposition ou la gravité des effets négatifs. Ces valeurs sont classées dans des catégories d'exposition professionnelle (OEB ; Occupational Exposure Band). Les substances, dont les effets pharmacologiques et toxiques sont très élevés, appartiennent aux catégories OEB 4 (<10 μg / m3) et OEB 5 (<1 μg / m3) pour lesquelles l'industrie utilise de plus en plus des isolateurs pour assurer un niveau de confinement approprié.

L'exemple suivant présente un isolateur de déchargement d’un filtre sécheur comprenant une unité de conditionnement confinée, une chambre de broyage ainsi que le transfert sécurisé vers un second isolateur de conditionnement à l’aide d’un système PTS Powder Transfer System avec la possibilité d’extension future pour une chambre de micronisation installée au-dessus de l'enceinte existante, dont tous les composants répondent aux exigences de la catégorie OEB 5 (0,3 μg / m3, 8 h TWA).

Déchargement du filtre sécheur

Cet isolateur à double chambre, conçu pour opérer en pression négative, est installé dans une zone ATEX 1 et fournit un environnement de confinement très élevé pour le déchargement de principes actifs en toute sécurité. Il s’agit de substances très puissantes qui présentent une énergie minimale d’inflammation (EMI) inférieure à 10 mJ. La décharge primaire est réalisée en utilisant l’agitateur du filtre sécheur. L’opérateur peut récupérer le restant avec un râteau à travers les orifices munis de gants. Les supports de gants sont munis d’un système de protection interconnecté avec le filtre sécheur afin de permettre l’accès uniquement en condition sécurisée ou quand l’agitateur est au repos. La porte donne un accès idéal pour l'entretien en fin de campagne. Dans cet isolateur, le produit déchargé passe par une unité de broyage en chambre inférieure dans une trémie d'aspiration d'où il est transféré avec un système PTS Powder Transfer System dans un second isolateur de conditionnement à une distance d’environ 10 m. En option, il peut être directement conditionné par une tête de remplissage avec saches continues située en chambre inférieure et qui est reliée à la chambre supérieure.

PTS: Transfert et dosage sans risque

Le système breveté PTS, utilisant à la fois le vide et la pression, est parfaitement adapté au fonctionnement dans les zones ATEX. La PTS est installée directement sur l'équipement à charger. Equipé d'un couvercle interchangeable CIP avec séparateur de liquide intégré, l'équipement ainsi que la membrane filtrante peuvent être nettoyés en place sans démonter les différents éléments.

La PTS gère toutes les poudres, quelles que soient ses caractéristiques, y compris celles qui sont extrêmement fines, qui ont tendance à motter ou humides de solvant. Lors du transfert de ces matières, l’homogénéité de ces dernières ne sera pas modifiée.

Le système exclut la plupart des sources d'ignition en raison des composants conducteurs mis à la terre et de l'absence de pièces mobiles qui pourraient produire des étincelles. Son fonctionnement pneumatique ne nécessite pas de source d'électricité ou de moteurs, évitant les étincelles électriques et les surfaces chaudes qui pourraient être d’autres sources d'inflammation. La décharge électrostatique demeure la seule source potentielle d'inflammation. Cependant, ceci est évité grâce au transfert en phase dense (TPD) à travers les tuyaux et dans la chambre de la PTS. Le rapport habituel de la poudre à l'air étant supérieur à 100:1; ce qui est bien au-dessus de la limite supérieure d'explosion pour la plupart des poudres.

En raison de la faible vitesse de transfert (3m/s), il a été calculé et mesuré qu'une énergie insuffisante est créée pour former une décharge électrostatique et que des poudres avec une EMI inférieure à 1 mJ peuvent être transportées en toute sécurité.

Isolateur de conditionnement

Cette enceinte comporte une station de remplissage de fûts et un convoyeur à rouleaux muni de cellules de pesage. Un système d’évent et de filtration autonettoyant, avec fonction de dégonflage de saches, purge la station de remplissage pendant le chargement des fûts. Le niveau de confinement élevé est maintenu en utilisant un sas pour toute entrée et sortie de matériel.

Les deux isolateurs sont fabriqués en répondant aux normes de bonne pratique de fabrication (BPF) avec un concept de soudages arrondis pour créer des surfaces lisses permettant ainsi le nettoyage plus facile. Les deux isolateurs sont équipés d’un système de lavage en place (NEP) composé de pistolets de pulvérisation manuels ainsi que de boules de pulvérisation supplémentaires dans la chambre supérieure. La qualité de l'air est maintenue par des systèmes HEPA (High Efficiency Particulate Air) pour la filtration d'air entrant et sortant.

La sécurité étant un enjeu important dans les industries d’aujourd’hui, Dec adopte une approche holistique fournissant une gamme complète de solutions de confinement ainsi que des services tels qu’une expertise profonde et des conseils en matière de sécurité et de réglementation.

Contact / Auteur : Gabriela Mikhaiel, Dec Group Marketing – g.mikhaiel@dec-group.ch - +41 21 694 20 44

A propos de Dec :

Dec fournit des solutions de confinement de process destinées à l'industrie pharmaceutique, chimique, alimentaire et cosmétique. Celles-ci comprennent une large gamme de produits brevetés qui augmentent la sécurité, l'hygiène, le confinement et surtout la productivité.

Leur compétence et capacité de développer des nouvelles technologies innovantes en font un partenaire précieux pour des entreprises multinationales comme des organisations spécialisées. En conséquence, plus de 4000 systèmes Dec ont été intégrés avec succès dans des sites de production dans le monde entier.

Avec une couverture mondiale au travers de filiales en Allemagne, en Grande-Bretagne, en l'Irlande, en Pologne, aux États-Unis, en Inde et en Chine et de nombreux agents, le groupe Dec est reconnu comme expert global capable de fournir un service local.