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Test de fuite et de débit des dispositifs médicaux

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Un contrôle de qualité rigoureux pour les dispositifs médicaux

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Le règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 25 mai 2017. À quelques rares exceptions près, le règlement sur les dispositifs médicaux s'appliquera à tous les dispositifs à partir du 26 mai 2020. Cela affectera - entre autres - la classification de ces produits ainsi que les exigences à respecter

Les nouvelles directives sont plus rigoureuses et mettent un accent particulier sur l'évaluation des risques. D'innombrables dispositifs médicaux doivent répondre à un grand nombre d'exigences et fonctionner de manière fiable dans des conditions très diverses. Les systèmes à conduction de fluides doivent être étanches et le bon débit doit être assuré de manière fiable et précise. Des tests de routine (tests de fin de vie à 100 %) sont effectués sur la chaîne de production afin de contrôler la qualité des produits

En tant que fabricant de testeurs d'étanchéité et de débit, CETA Testsysteme GmbH apporte plus de 30 ans d'expérience dans le domaine des essais industriels. Les milieux de test utilisés dans le processus sont l'air comprimé et l'hydrogène. Des milliers d'appareils de test CETA sont utilisés dans le monde entier dans les chaînes de production de clients industriels de renom, dont un grand nombre d'appareils pour tester les produits médicaux. Ainsi, par exemple, les testeurs d'étanchéité sont utilisés pour vérifier l'étanchéité des capteurs, des pipettes, des canules, des seringues, des éléments filtrants, des raccords de tuyaux, des pompes à insuline et des valves.

Selon l'application, le processus nécessitera des testeurs d'étanchéité CETA avec un capteur de pression manométrique ou de pression différentielle. La pression disponible varie entre -1 et 30 bar. La méthode fréquemment utilisée est la méthode de pression différentielle, qui consiste à mesurer la différence de pression par rapport à un volume de référence étanche afin de déterminer la chute de pression due à une fuite. Cette méthode permet de détecter des taux de fuite minimaux d'une magnitude de 10-3 mbar*l/s

Si la fuite était causée par un seul trou, ce trou aurait un diamètre d'environ 20 μm à une pression d'essai de 1 bar. Les dispositifs médicaux nécessitant un test de débit sont par exemple les membranes, les éléments filtrants, les pipettes et les valves. Les testeurs de débit de la CETA couvrent une gamme de 3 ml/min à 200 l/min en utilisant divers éléments à écoulement laminaire. Des taux de fuite extrêmement faibles jusqu'à 10-6 mbar*l/s (correspondant à un diamètre de trou d'environ 0,1 μm à une pression de test de 1 bar peuvent être détectés par les testeurs de fuite d'hydrogène.

Comme les dispositifs de test CETA sont normalement intégrés dans des chaînes de production en série automatisées, un grand nombre d'interfaces industrielles standard sont disponibles pour effectuer la connexion. La CETA est certifiée selon la norme DIN ISO 9001 et le laboratoire d'étalonnage (D -K-19566) est accrédité comme laboratoire d'étalonnage DAkkS (selon la norme DIN EN ISO/IEC 17025) pour la pression de mesure jusqu'à 60 bars (y compris pour l'étalonnage sur site).

Les appareils de test CETA sont des produits de qualité et sont livrés avec une garantie de 3 ans avec une extension optionnelle à 5 ans

Trouver le bon appareil pour une application définie nécessite des connaissances spécialisées. Pour trouver la solution optimale, le client bénéficie des conseils complets de CETA, basés sur une longue expérience dans la mise en œuvre de tâches d'inspection et l'ingénierie des produits - dans certains cas, même pendant la phase de conception

CETA peut également fournir des solutions complètes grâce à sa coopération de longue date avec Gaedigk Feinmechanik & Systemtechnik GmbH - une des entreprises leaders dans le domaine de la technologie d'automatisation pour la construction de machines spéciales. Cela va des appareils avec une technologie de test intégrée aux chaînes de montage semi-automatiques.