{{{sourceTextContent.title}}}

Une nouvelle solution d'essai des matériaux aide les organisations à se conformer aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Trouver un logiciel d'essai des matériaux contenant des fonctionnalités permettant de se conformer à la réglementation FDA 21 CFR Part 11 a été un problème dans l'industrie médicale. Lloyd Instruments permet désormais à ses utilisateurs de garantir l'intégrité des données.

{{{sourceTextContent.description}}}

Trouver un logiciel d'essai des matériaux qui contienne réellement des fonctionnalités permettant à une organisation de se conformer à la réglementation FDA 21 CFR Part 11 a longtemps été un problème dans l'industrie médicale où l'intégrité des données est la clé de la sécurité et de la traçabilité des essais des matériaux des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Lloyd Instruments, une marque d'AMETEK STC, propose désormais des contrôles techniques avancés qui permettent à ses utilisateurs de garantir l'intégrité des données.

Une solution de service complet garantit l'adhésion

Avec le lancement du logiciel d'essai des matériaux NexygenPlus 4.1 et de son nouveau module de sécurité avancé, Lloyd Instruments offre une solution complète d'essai des matériaux intégrée à l'Active Directory (AD) d'une organisation, y compris l'IQ/OQ et la vérification des résultats d'essai. Développée selon les procédures ISO9001, Lloyd Instruments s'associe aux utilisateurs pour examiner les contrôles techniques de NexygenPlus 4.1 et la manière dont ils peuvent aider une organisation à se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11.

NexygenPlus 4.1 - Aussi simple que possible

Comme son prédécesseur, le puissant logiciel NexygenPlus 4.1, basé sur Windows, contient une vaste bibliothèque de configurations de test prédéfinies pour un large éventail d'applications, telles que les tests de seringue, la flexion de l'aiguille, la force de rupture et la force de glissement, ce qui rend le logiciel rapide et facile à utiliser. L'utilisateur peut également choisir de créer des tests personnalisés en plusieurs étapes pour des demandes de tests plus complexes ou uniques.

Cependant, la principale nouveauté qui fait de NexygenPlus 4.1 la solution idéale pour les organisations qui doivent se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11, est le puissant module de sécurité et de suivi des audits de données spécialement développé pour les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Les signatures électroniques et la piste d'audit offrent une traçabilité maximale

NexygenPlus 4.1 s'intègre à Active Directory (AD) pour utiliser le système de gestion des utilisateurs d'une organisation et se conformer ainsi aux politiques de gestion des utilisateurs existantes de l'organisation. Les signatures électroniques sont requises et enregistrées pour l'approbation des méthodes d'essai, l'approbation des essais et l'approbation du deuxième examinateur. Avec le nouveau NexygenPlus 4.1, les métadonnées de la piste d'audit et du journal des événements sont stockées dans une base de données SQL sécurisée, y compris les anciennes et nouvelles valeurs, les informations sur la gestion des utilisateurs, l'horodatage et le fuseau horaire. Un ensemble optionnel IQ/OQ est disponible pour inclure la vérification du calcul des résultats des tests et un certificat est émis à la fin du processus.

Un logiciel flexible

NexygenPlus 4.1 interagit avec Excel et Word et offre à son utilisateur la possibilité de transférer automatiquement les résultats des tests directement dans les modèles propres à l'organisation, sans intervention de l'utilisateur. Des graphiques en direct sont disponibles pendant les essais, les données SPC sont surveillées en permanence et des utilitaires d'exportation intégrés facilitent la connexion directe aux systèmes LIMS

Une solution complète

NexygenPlus 4.1 peut être acheté en tant que mise à niveau des versions antérieures de NexygenPlus, ou en tant que partie d'une solution complète comprenant la vérification du QI/QO et du calcul des résultats. Pour en savoir plus sur les solutions proposées, contactez Lloyd Instruments ou visitez www.ametektest.com.