Test de conductivité de l’eau entièrement automatisés garantissent la conformité avec USP<645>

Mesure de la conductivité de l'eau selon USP<645>.

L’USP <645> décrit la conductivité comme paramètre clé pour mesurer la pureté de l'eau ultrapure et de l'eau pour injection. La conformité à l'USP <645> est essentielle pour les fabricants de l'industrie pharmaceutique. Cependant, suivre la procédure de test en trois étapes définie par la norme peut être un défi, en particulier si le test est effectué manuellement. Un système Metrohm dédié fournit une solution entièrement automatisée à cette demande, réduisant le risque d'erreur tout en augmentant la productivité.

L’USP <645> décrit une cascade de trois tests, qui doivent être effectués en séquence. Si les essais à la première étape échouent, la procédure définie pour les essais de la deuxième étape doit être effectuée. En cas d'échec, elle doit être suivie par les essais de la troisième étape. Un échec à la troisième étape définit l’échantillon hors spécification. Le risque d'erreur humaine est considérable à chaque étape, car un travail minutieux est requis et des conditions doivent être remplies, telles que le maintien d'une température spécifique dans la solution.

Le système Metrohm pour les tests de conductivité selon USP <645> fournit une solution entièrement automatisée à ce défi. L’opérateur n’a plus qu’à remplir un bécher d’échantillon et le placer sur le passeur d’échantillons. Les tests de conductivité d’une grance série d'échantillons sont ensuite effectués sans surveillance, tandis que le logiciel tiamo garantit le maintien de l'intégrité des données et la conformité aux normes réglementaires telles que FDA 21 CFR Part 11.