Caractérisation de la suspension nasale pour des buts de réglementation et scientifiques

Études expérimentales des instruments de Nanopharm et de Malvern

Les experts de Nanopharm, soutenu par des instruments de Malvern et avec le placement de Food and Drug Administration (FDA), ont effectué des études expérimentales pour identifier les stratégies analytiques qui peuvent aider à apporter les pulvérisations nasales génériques pour lancer sur le marché plus rapidement. Les résultats, présentés à la livraison respiratoire de drogue (RDD) 2016, décrivent les avantages d'appliquer la mesure composant-spécifique de dimension particulaire et la caractérisation rhéologique pour déterminer le matériel critique et les attributs de processus des pulvérisations nasales de suspension. En soutenant la bioéquivalence rapide et robuste examinant, ces techniques ajoutent la valeur dans le développement de nouvelles applications abrégées de drogue.

La présentation, intitulée “caractérisant la suspension nasale pour des buts de réglementation et scientifiques”, décrit le travail dans deux zones clé. La première mesure de soucis de la dimension particulaire de la substance active dans la formulation, en présence d'autres excipients. Les résultats pour une formulation galénique référence-énumérée (Nasonex) et des séries de formulations génériques de suspension accentuent la capacité de Morphologi G3-ID de Malvern de fournir des données robustes de distribution de dimension particulaire spécifiquement pour l'actif, de les confirmer, ou autrement, la parité de différentes formulations. Combinant la technologie de l'image automatisée avec la spectroscopie de Raman, le Morphologi G3-ID fournit la dimension particulaire, la forme et l'identification chimique par l'intermédiaire de la technique Morphologique-Diriger Raman Spectroscopy (MDRS).

Le deuxième centre de la recherche est l'application de la rhéométrie de rotation pour évaluer comment une formulation est susceptible de répondre une fois pulvérisée par un dispositif donné. Des formulations de pulvérisation nasale sont typiquement conçues pour être thixotropiques, ayant un de grande viscosité dans le conteneur pour maintenir une suspension uniforme pendant le stockage, mais une viscosité inférieure une fois pulvérisées pour assurer la livraison réussie aux voies nasales. Les études de rotation de rhéométrie avec un Malvern Kinexus, en combination avec des mesures de la force exigée pour enclencher l'analyse granulométrique de pulvérisation nasale et de gouttelette, démontrent le lien direct entre la structure de formulation et la représentation motivée par le patient. Cette corrélation suggère que la mesure des propriétés rhéologiques des formulations de pulvérisation nasale puisse être utile en confirmant que les attributs critiques de qualité d'un générique sont étroitement semblables à ceux d'une formulation galénique de référence.

La conclusion du travail est que MDRS et rhéométrie peuvent être des techniques in vitro puissantes pour démontrer la bioéquivalence dans une pulvérisation nasale et réduire au minimum le coût de tests cliniques. Pour découvrir davantage pour aller à www.malvern.com/nasal-spray-BE et à www.malvern.com/nasal-spray-whitepaper

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